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2025-06-25 07:57 本頁(yè)面
【正文】 ：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。潔凈區(qū)衣物清潔后有效期為7天19.. GMP管理中對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定？ 答：待驗(yàn)標(biāo)志（黃色）、合格標(biāo)志（綠色）、不合格標(biāo)志（紅色）將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 三級(jí)召回：是針對(duì)使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。？答：目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。3. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ?。ǘ┊a(chǎn)品批號(hào)； ?。ㄈ?shù)量或重量（如毛重、凈重等）； ?。ㄋ模┥a(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。46. 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者不得委托他人從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)47. 未經(jīng)消費(fèi)者同意，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)者不得公開(kāi)消費(fèi)者的個(gè)人信息。37. 食品或者其包裝最大表面面積大于20平方厘米時(shí)，食品標(biāo)識(shí)中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、38. 進(jìn)出口食品標(biāo)識(shí)的管理，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行39. 根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級(jí)40. 實(shí)施一級(jí)召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。30. 進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。26. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。21. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。18. 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。13. 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。9. 對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)及時(shí)給予指導(dǎo)、解答。5. 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（企業(yè)高層管理人員）67. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)）報(bào)告 是非題（以下答案全是正確的）1. 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的安全負(fù)責(zé)。62. 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和（監(jiān)測(cè)管理）制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理63. 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，（委托方和受托方）必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、（委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)）事項(xiàng)。通常情況下，（每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式）的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)57. （質(zhì)量管理部門(mén)）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類(lèi)，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入（批生產(chǎn)記錄）52. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備（藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜）等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。50. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的（偏差。）46. 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的（唯一性）。44. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）審核和批準(zhǔn)。批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門(mén)）負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品（有效期后一年。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔39. 確認(rèn)和驗(yàn)證不是（一次性）的行為。36. （工藝驗(yàn)證）應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品37. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
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