【正文】 ，在不用時(shí)擱置方法正確的是 C ，然后用飲用水沖洗 C 次，再使用純化水沖洗 D 次，倒置瀝干，其內(nèi)壁不得有掛水。選項(xiàng)為 C ，60分鐘 ，1小時(shí) ，2小時(shí) ，60分鐘，下面要求正確的是 ABD 。 批準(zhǔn)文號(hào)、 藥品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、有效期、運(yùn)輸條件、生產(chǎn)企業(yè)地址。 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原則上要BD國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)為C~26℃，45~65% B. 20177。（OOS）在檢驗(yàn)?zāi)骋划a(chǎn)品的過(guò)程中，如果QC人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果異常，下面D 做法正確。對(duì)成品的包裝重量進(jìn)行抽檢，抽檢件數(shù)為一次入庫(kù)量的 C （最多不超過(guò)5件），放在貨架上的物料的狀態(tài)標(biāo)志牌為ABCD。如：0803011為08年3月份到貨的第11批原料。 、200804021 、20080402200804022 、200804021，某一反應(yīng)釜正在生產(chǎn)，這時(shí)該懸掛的標(biāo)志牌為 B ?！? ℃ ℃ ℃“四舍六入五成雙”，處理的原則是:四舍六入,五看奇偶,奇進(jìn)偶舍,有余進(jìn)一?！杜芾硪?guī)程》中規(guī)定：成品正常批號(hào)為年月+流水號(hào)（三位），如200806008即2008年6月第8批產(chǎn)品批號(hào)。⑦填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得寫(xiě)成“08年”“1/7”或“7/1”應(yīng)寫(xiě)全，即“2008年7月1日”：每批完成后，由車(chē)間工藝員或班長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集后，由車(chē)間主任審核簽字，上報(bào)安全生產(chǎn)部。④按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。③安全生產(chǎn)部主管人員在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)該批的批生產(chǎn)記錄。④車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)將調(diào)查結(jié)果及提出的處理措施，填寫(xiě)“偏差處理報(bào)告”，經(jīng)車(chē)間主任簽字后，上報(bào)生產(chǎn)部和質(zhì)量部。⑦標(biāo)簽使用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)不符：①發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差通知單，交車(chē)間工藝員。②生產(chǎn)過(guò)程控制時(shí)間超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。⑤所有相關(guān)人員及質(zhì)量部經(jīng)理均認(rèn)可變更結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)果后，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。：①由變更人提出變更申請(qǐng)，填寫(xiě)“變更審批表”，填寫(xiě)對(duì)變更的描述、評(píng)估，交給質(zhì)量部。判斷確實(shí)為不合格品時(shí)，由生產(chǎn)部組織車(chē)間進(jìn)行“生產(chǎn)偏差處理”經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理組織生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門(mén)決定銷(xiāo)毀、返工或重新加工。④不合格品經(jīng)重新處理后，由質(zhì)量部重新取樣化驗(yàn)。（4）破損、受污染或出現(xiàn)其它異常情況被判為不合格的物料；（5）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的其它不合格品。63..原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀(guān)察。59..藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程點(diǎn)用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。56..藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。54..批記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。，則原文件自新文件生效之日起撤銷(xiāo)廢止，由質(zhì)量部文件管理員回收處理。文件類(lèi)別代號(hào)由四個(gè)大寫(xiě)字母組成，前兩個(gè)字母代表文件章節(jié)類(lèi)別代碼；后兩位字母代表文件分類(lèi)代碼如：WJ GL006002 版次 序號(hào) 文件分類(lèi)代碼（“管理”的首字母） 文件章節(jié)類(lèi)別代碼（“文件”的首字母），同一類(lèi)別第一個(gè)文件為“0010”，以后以此類(lèi)推。、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間控制、測(cè)試程序以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等。，外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須由生產(chǎn)部批準(zhǔn)的《參觀(guān)通知單》，并由相應(yīng)的車(chē)間做好《人員進(jìn)出潔凈區(qū)記錄》。、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。公司實(shí)行色標(biāo)管理，綠色代表合格，黃色代表待驗(yàn)，紅色代表不合格。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)每年要進(jìn)行一次。年產(chǎn)量等，供應(yīng)商的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系證書(shū)等；質(zhì)量部審核內(nèi)容為：對(duì)物料部的考察材料進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估，重點(diǎn)評(píng)估物料生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量保證能力，物料生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、內(nèi)包裝材料、儲(chǔ)存條件等是否符合要求，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志牌內(nèi)容包括運(yùn)行、待機(jī)、檢修、備用、清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、放入時(shí)間、操作人清潔狀態(tài)標(biāo)志牌內(nèi)容包括清潔人、清潔日期、清潔有效期至物料卡的內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人、日期、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理，應(yīng)建立設(shè)備臺(tái)帳、檔案并對(duì)設(shè)備進(jìn)行編號(hào)管理等。公司內(nèi)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志為設(shè)備運(yùn)行標(biāo)志牌。我公司規(guī)定紫外滅菌燈使用5000小時(shí)后進(jìn)行更換，要求對(duì)紫外滅菌燈的啟用時(shí)間和運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行記錄，以便使用累計(jì)時(shí)間達(dá)到5000小時(shí)時(shí)進(jìn)行更換。純化水管路分配系統(tǒng)的要求①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。設(shè)備的材質(zhì)內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)，不得吸附和污染藥品。我公司規(guī)定每?jī)尚r(shí)左右對(duì)溫濕度做一次記錄，出現(xiàn)偏差及時(shí)通知管理人員進(jìn)行處理。我公司規(guī)定有質(zhì)量部進(jìn)行空氣監(jiān)測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目為塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)，檢測(cè)周期為一個(gè)月，在出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。檢查內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱(chēng)、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從藥年限、所在崗位等。（A）（A）（C）（D）、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品（A），哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品的含義，下列哪些不屬于藥品（D） （B），超過(guò)有效期的藥品是（C） （C），擅自添加輔料的藥品為（D） （AB） 《炮制規(guī)范》 D.《全國(guó)醫(yī)院