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【正文】 》規(guī)定，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（A） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，“新藥”是指（C） ，批準(zhǔn)注冊(cè)部門是（E），藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定（E），組織制定和公布直接接觸藥品的包材和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是（E）（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （B），審批藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的是（A） （A），負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證（E） 、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的（D） ，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；清潔嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無證經(jīng)營(yíng)處罰（ABE） （ABCDE） 、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳材料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳 ，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè) ，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正 ，不得銷售，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽 、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)40.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（B） （E） ℃~27℃，相對(duì)濕度45%~65% B. 溫度13℃~20℃，相對(duì)濕度45%~65% C. 溫度18℃~26℃，相對(duì)濕度45%~70% D. 溫度15℃~24℃，相對(duì)濕度50%~70% E. 溫度18℃~26℃，相對(duì)濕度45%~65%（C） （區(qū)）之間的人員物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》廠房設(shè)施要求的是（ABCDE） （區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染 （區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 （區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期檢測(cè)、輔料及包裝材料貯存期，一般不得超過（C） ，應(yīng)（E） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是（B） 、無靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)（A） （B） （B） 、規(guī)格、生產(chǎn)單位 B. 產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格 、貯存條件 、主要成分 、失效期、檢驗(yàn)、留樣的部門是（C） （ABCD） 、領(lǐng)用，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤，領(lǐng)發(fā)人均需簽字 ，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名 ，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符 、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放 ，必須退回倉(cāng)庫(kù)，并重新登記（ABD） （ABDE） 47.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程至少應(yīng)包括（ABCDE） ，每種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件包括（BCE） （E） 、有效、經(jīng)濟(jì) ，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（C） （E） 、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料 ，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志 （區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手操作 （區(qū)）才不得裸手操作；其他潔凈室不得裸手接觸藥品52.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（A） （B） 、清場(chǎng)人員 （） 、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格 、發(fā)貨人和復(fù)核人 、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào) 、品名、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人 、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期（C），廠房應(yīng)（A），同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作（B）、無顆粒物脫落56液體、固體原料（B），藥品標(biāo)簽、說明書（D），物料（A）、輔料、包裝材料等，應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存、領(lǐng)用、留樣制度，其儲(chǔ)存期一般不超過（C），銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（A），批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（A） （CE） （ACDE） 60.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室（ADE） ，并記錄歸檔 、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，應(yīng)有防止交叉污染的措施（ABDE） 、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名 ，不得撕毀和任意涂改 ，可以涂改 ，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍清晰可辨認(rèn) ，保存至藥品有效期后一年、說明書的管理要求包括（BCE） 、說明書必須經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對(duì)無誤后方可印制、發(fā)放 、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)取 ，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名 、銷毀、使用應(yīng)有記錄63.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室（ABCD） （） （） （D） （ADE） 填空題： 生產(chǎn)和 質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、短期班培訓(xùn)。，考核
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