藥學(xué)綜合知識(shí)與技能的應(yīng)試秘籍-wenkub.com
2025-06-22 01:01 本頁面
【正文】 c、一致性 b、簡(jiǎn)明扼要 藥品說明書的撰寫原則有下列哪幾個(gè)方面：b a、真實(shí)性b、是藥品生產(chǎn)單位承擔(dān)法律責(zé)任的重要依據(jù)。舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）x01（1）號(hào)，現(xiàn)為國(guó)藥準(zhǔn)字h10970001年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示（1~9月前加0）?！ 。?）有效期 有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限?！ 。?）不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人體有害或與使用目的無關(guān)的反應(yīng)。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥物臨床安全性，藥動(dòng)學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學(xué)模型來闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時(shí)間關(guān)系的科學(xué)。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。 ?。?） 藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容 藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。藥品說明書無通用名，只有商品名堂。 ?。ǘ?藥品說明書撰寫原則與規(guī)定 藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時(shí)，必須注明通用名?！ 。?）商品名 商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用?！ ?藥品名稱種類 藥品名稱的種類有三：通用名
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1