純蒸汽發(fā)生器性能確認(rèn)方案(pq)-wenkub.com
2025-05-28 22:41 本頁(yè)面
【正文】 口 實(shí)施過(guò)程和結(jié)果不能完全符合要求，有未解決的偏差存在，但不影響確認(rèn)的最終結(jié)果，設(shè)備被授權(quán)正式投入使用，但再確認(rèn)時(shí)應(yīng)對(duì)本次存在的偏差進(jìn)行確認(rèn)。6 偏差 所有不符合性能確認(rèn)方案和GMP要求的偏差必須通過(guò)偏差報(bào)告進(jìn)行正式地記錄。 測(cè)試結(jié)果表6 純蒸汽冷凝水水質(zhì)監(jiān)測(cè)結(jié)果表監(jiān)測(cè)日期純蒸汽出口注射用水貯罐結(jié)果檢書號(hào)結(jié)果檢書號(hào)（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)人： 日期：2012年 月 日復(fù)核人： 日期：2012年 月 日 確定設(shè)備運(yùn)行、清潔和維護(hù)程序。 微生物指標(biāo)的檢查：采用平皿培養(yǎng)法,在30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)。 用75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表（僅微生物檢測(cè)需做）。 經(jīng)121℃，30分鐘滅菌的廣口瓶（500ml供微生物檢測(cè)取樣用）。 程序 水質(zhì)監(jiān)測(cè)確認(rèn)分為三個(gè)周期進(jìn)行；每半月一次。 確認(rèn)進(jìn)行3次，每半月滅菌一次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的公用設(shè)施運(yùn)行正常，滿足供應(yīng)；純蒸汽發(fā)生器設(shè)備完好可運(yùn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有必需的文件應(yīng)是可用的。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已記錄，所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。 擬定對(duì)LCZZ500純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行性能確認(rèn)，于2012年 月 日提出了立項(xiàng)申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)制定設(shè)備運(yùn)行、清潔、滅菌和維護(hù)程序。 負(fù)責(zé)設(shè)備測(cè)試過(guò)程中的取樣和檢驗(yàn)工作。 負(fù)責(zé)確保設(shè)備按照方案要求進(jìn)行性能確認(rèn)。LCZZ500純蒸汽發(fā)生器性能確認(rèn) 第17頁(yè) 共16LCZZ500純蒸汽發(fā)生器性能確認(rèn)方案 2012年05 月立項(xiàng)申請(qǐng)審批表立項(xiàng)題目LCZZ500純蒸汽發(fā)生器性能確認(rèn)立項(xiàng)編號(hào)立項(xiàng)部門質(zhì)量部申請(qǐng)日期 年 月 日確認(rèn)對(duì)象LCZZ500純蒸汽發(fā)生器確認(rèn)目的及確認(rèn)內(nèi)容主管部門審核意見 簽 名：年 月 日方案編制及實(shí)施要求確認(rèn)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 簽 名: 年 月 日方案審核和批準(zhǔn) 文件名稱：LCZZ500純蒸汽發(fā)生器性能確認(rèn)文件編碼：PQPS00101編寫人： 日期： 年 月 日審核人姓名職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日—— 年 月 日確認(rèn)小組成員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)質(zhì) 量 部部 長(zhǎng)成 員宋清華質(zhì) 量 部生產(chǎn)QA成 員質(zhì) 量 部理化QC成 員質(zhì) 量 部生測(cè)QC成 員余前方小容量注射劑車間主 任成 員潘凡小容量注射劑車間工藝員成 員張劍小容量注射劑車間制水工成 員田徑偉小容量注射劑車間制水工成 員李義鵬工 程 部維修工成 員戈少勇工 程 部電 工目錄1 目的…………………………………………………………………………………52 范圍…………………………………………………………………………………53 職責(zé)…………………………………………………………………………………5 確認(rèn)小組組長(zhǎng)…………………………………………………………………5 質(zhì)量部…………………………………………………………………………5 生產(chǎn)部…………………………………………………………………………5 工程部…………………………………………………………………………54 系統(tǒng)概述……………………………………………………………………………55 確認(rèn)程序……………………………………………………………………………6 先決條件確認(rèn)…………………………………………………………………6 人員培訓(xùn)確認(rèn)…………………………………………………………………7 文件確認(rèn)………………………………………………………………………8 設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)………………………………………………………………9 運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)…………………………………………………………………10 純蒸汽冷凝水水質(zhì)監(jiān)測(cè)確認(rèn)…………………………………………………116 偏差 …………………………………………………………………………………14 偏差報(bào)告…………………………………………………………………………14 偏差清單…………………………………………………………………………157 審核和批準(zhǔn)……………………………………………………………………………161 目的 整合純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行所需的程序、人員、設(shè)備和材料，確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性，證明其性能符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求，所制備供使用的純蒸汽質(zhì)量符合企業(yè)注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和GMP要求。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草確認(rèn)報(bào)告報(bào)審批小組審批。 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的匯總、實(shí)施、歸檔；確認(rèn)報(bào)告的發(fā)放、保存。 工程部 參與設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。 質(zhì)量部根據(jù)《藥品GMP指南》中“水系統(tǒng)”章節(jié)的有關(guān)內(nèi)容制定本性能確認(rèn)方案并通過(guò)審核批準(zhǔn)，明確方案執(zhí)行時(shí)間從2012年 月 日開始。 確認(rèn)結(jié)果：見表1 先決條件確認(rèn)表。 確認(rèn)結(jié)果：見表2 人員培訓(xùn)確認(rèn)表。 確認(rèn)結(jié)果：見表3 文件確認(rèn)表。 確認(rèn)結(jié)果：見表4設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)表表4 設(shè)備運(yùn)行前確認(rèn)表檢查項(xiàng)目是否運(yùn)行正常是否滿足供應(yīng)供電系統(tǒng)口是口否口是口否蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)口是口否口是
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