溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案-wenkub.com
2025-05-28 18:18 本頁面
【正文】 12 驗證結(jié)果評定及結(jié)論： 驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果評定。 倉庫任何重大變更，需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度變送控制器所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī)定誤差內(nèi)，并且符合溫濕度要求。 系統(tǒng)性能確認：。 空調(diào)運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進行該設(shè)備的運行確認。、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。4 驗證實施的必備條件、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。 檢查并確認庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計要求。依據(jù) 2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)程 1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要求，需進行驗證。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。 公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的商品。 檢查并確認庫房空調(diào)運行是否符合設(shè)計要求。 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標準操作程序。5 驗證可接受標準 陰涼庫溫度控制范圍：＜20℃；常溫庫溫度控制范圍：0~30℃；冷庫溫度控制范圍2~10℃。按照設(shè)備操作SOP對設(shè)備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預(yù)定的要求。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實值偏差超過規(guī)定（溫度：177。序號記錄時間點庫房溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀偏差溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評定人/日期 。12。10 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復(fù)核人/日期：處理結(jié)果
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