【正文】 因放射源的活度隨時(shí)間的延長(zhǎng)不斷衰減，必須定期對(duì)放射源的活度進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù) 60Co γ放射源的半衰期為 年推算，每月的校準(zhǔn)系數(shù)約為 %。 Ds= Ci() 結(jié)論：輻照吊箱中最大吸收劑量 Dmax＝ ，最小吸收劑量 Dmin＝ kGy,不均勻 U=Dmax/Dmin=。 小包裝材料：紙盒，每盒 1支。 測(cè)量?jī)x器及試劑 儀器：紫外分光光度計(jì)（ UV－ 2401，每年定期校驗(yàn)） 劑量計(jì)：重鉻酸鉀（銀）不確定度為177。這表明，在本研究條件下， ，此劑量提供的滅菌保證水平為 SAL＝ 10－ 6。 。 通過(guò)的細(xì)菌 /真菌試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)無(wú)抑制作用。 2．產(chǎn)品處理：取滅菌產(chǎn)品以無(wú)菌操作轉(zhuǎn)移到 100mlSCDB培養(yǎng)基中， 30～35℃培養(yǎng) 24h。 從一個(gè)單獨(dú)批號(hào)采樣 100 件產(chǎn)品，在上海核新輻射廠進(jìn)行輻照。再按要求對(duì) 100 件產(chǎn)品采用 kGy177。 3. 需氣菌培養(yǎng)： 4. 霉菌培養(yǎng)： 5. 計(jì)數(shù)： 結(jié)果： 參見(jiàn)下表： 批 號(hào) 樣 品號(hào) 需氣菌 (cfu件 ) 霉菌 (cfu件 ) 需氣菌 (cfu件 ) 霉菌 (cf 件 ) 需氣菌 (cfu件 ) 霉菌 (cfu件 ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均數(shù) 陰性對(duì)照 10cfu/樣品 三批產(chǎn)品初始污染菌測(cè)試結(jié)果如下： 批 號(hào) 初始污染菌平均數(shù)（ cfu/件） 驗(yàn)證劑量的選定 根據(jù) IOS11137： 2020方法 1中的表 5，選擇合適的驗(yàn)證劑量。 根據(jù)每個(gè)樣品的測(cè)試結(jié)果，計(jì)算出每件產(chǎn)品的平均帶菌數(shù)。 驗(yàn)證組成人員 姓名 職務(wù) 職稱 /學(xué)歷 工作內(nèi)容 2． 輻照滅菌劑量的設(shè)定 驗(yàn)證的原理是基于 ISO11137方法，即先對(duì)輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行測(cè)定，然后選擇驗(yàn)證劑量。 ，按月交質(zhì)量部，質(zhì)量記錄的控制按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 自檢：操作工應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，合格后方可流入下道工序，對(duì)上道工序傳遞來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格 的接收，不合格的需進(jìn)行隔離存放，并及時(shí)傳遞信息給上道工序和車間負(fù)責(zé)人或檢驗(yàn)員處理。 采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對(duì)供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審并填寫(xiě) 《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表》 并對(duì)進(jìn)貨物資的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行分類保存。 ： 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)儀器 技術(shù)要求 測(cè)量位置 監(jiān)測(cè)頻次 溫度 溫度計(jì) 1828℃ 潔凈區(qū)各室 1次／班 相對(duì)濕度 濕度計(jì) 4565% 潔凈區(qū)各室 1次／班 換氣次數(shù) 風(fēng)速儀 15次 /h 潔凈區(qū)送風(fēng)口 1次／月 靜壓差 微壓差計(jì) ≥ 5pa 不同級(jí)潔凈區(qū)之間 1次／月 ≥ 10pa 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與室外 塵埃 粒子數(shù) 塵埃粒子 計(jì)數(shù)器 ≤ 3500000 個(gè) /m3(≥) ≤ 20200 個(gè) /m3(≥ 5um) 潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操作點(diǎn) 1次／季 沉降菌 微生物培養(yǎng)皿 十萬(wàn)級(jí)≤ 10個(gè) /皿 潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操作點(diǎn) 1次／周 3 生產(chǎn)質(zhì)量記錄，包括進(jìn)廠檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn) 進(jìn)廠檢驗(yàn) 原材料、外協(xié)件進(jìn)廠后，由倉(cāng)庫(kù)管理員填寫(xiě) 《 請(qǐng)驗(yàn)單 》 ， 報(bào)質(zhì)量部并按規(guī)定做好待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。控制區(qū)環(huán)境有一定潔凈度要求的，而非控制區(qū)沒(méi)有這些要求。 不準(zhǔn)化妝，不準(zhǔn)涂擦指甲油，不準(zhǔn)佩戴首飾和手表，不準(zhǔn)留長(zhǎng)指甲，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不準(zhǔn)隨地吐痰。 控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生 生產(chǎn)作業(yè)人員、管理人員上崗前必須作健康體檢并建立健康檔案，以后每年進(jìn)行一次健康體檢，檢查不合格者不得在控制區(qū)上崗作業(yè)。連續(xù)生產(chǎn) 3批至少清洗 1 次，工作服初清洗要用飲用自 來(lái)水，末道清洗要用純化水。 控制區(qū)工作服、口罩管理。 墻面 、地面： 天棚、回風(fēng)口每周清洗、消毒一次。 、物料進(jìn)出入潔凈區(qū)流程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 進(jìn) 出 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 進(jìn) 出 ，違者按規(guī)章制度處罰。 過(guò)程： ： 滅菌過(guò)程： 粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝： ： 生產(chǎn)過(guò)程描述： : ： ： 滅菌過(guò)程： 相關(guān) 工藝文件 2 生產(chǎn)環(huán)境控制和無(wú)菌保證系統(tǒng) 根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)控制區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 ******（商品名“ ******”）中的 采用《中國(guó)藥典》（ 2020 年版）中標(biāo)準(zhǔn)。 外包裝上有怕雨、怕曬、向上標(biāo)識(shí)符號(hào)，分別標(biāo)注在外包裝兩側(cè)。 2 包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品各層包裝上均有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、廠名、地址等內(nèi)容，并符合 EN980 要求。 單包裝外采用一層不受污染的潔凈紙盒作為小包裝。 f. 產(chǎn)品收回期間，營(yíng)銷部為該地區(qū)的歐共體代表的聯(lián)絡(luò)窗口，總經(jīng)理及管理者代表須關(guān)注事情的進(jìn)展，并在必要時(shí)召集相關(guān)人員討論該地區(qū)的歐共體代表傳遞過(guò)來(lái)的信息，決定處理方式并予以回復(fù)。 b. 歐共體代表將產(chǎn)品回收后，由營(yíng)銷部約定運(yùn)輸方式及時(shí)程將產(chǎn)品運(yùn)回本企業(yè)或代理商處理。 本企業(yè)發(fā)出通告給該地區(qū)歐共體代表外，并須在電話或傳真做進(jìn)一步溝通并傳達(dá)信息工作，以便讓該地區(qū)歐共體代表能順利采取進(jìn)一步措施。 “回收”其處理時(shí)機(jī)與方式按 。 歐體代表的工作內(nèi)容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)“醫(yī)療器械指令合約協(xié)議書(shū)”要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。 b. 本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準(zhǔn)許可 的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。交貨給客戶的數(shù)量 已售出產(chǎn)品的追溯 a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。 b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后，本企業(yè)將對(duì)該等事件做必要的分析，并在主管機(jī)關(guān)所規(guī)定的期限內(nèi)向 本企業(yè)所在的歐共體報(bào)告。 歐洲代表的權(quán)責(zé)包含： 抱怨處理 負(fù)責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的 客戶及市場(chǎng)抱怨，并立即將該等信息傳達(dá)到本企業(yè)。 4 作業(yè)內(nèi)容 依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令（ 93/42/EEC）的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程后所獲取的經(jīng)驗(yàn)，并保證采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并有義務(wù)得知下列偶發(fā)事件時(shí)，立即通知主管機(jī)構(gòu)。 3 職 責(zé) 總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。第 1部分 :評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 109935： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 如果設(shè)備預(yù) 定在使用前消毒，有關(guān)正確實(shí)施的即可使設(shè)備仍符合第 I 節(jié)要求的清潔和消毒方法的說(shuō)明： (a) 設(shè)備能被使用前必需完成的進(jìn)一步處理的詳細(xì)內(nèi)容 (例如消毒最后組裝等 )； (b) 對(duì)為了治療目的發(fā)射輻射的設(shè)備，有關(guān)輻射的性質(zhì)，類型、強(qiáng)度和頻率頒布的內(nèi)容。 如果設(shè)備的預(yù)定用途對(duì)于使用者不是顯而易見(jiàn)的，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。作為例外，如果第 I 和Ⅱ a類設(shè)備在沒(méi)有說(shuō)明書(shū)情況下可以安全的使用，則對(duì)此兩類設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)不是必需的。若設(shè)備附有依靠視覺(jué)系統(tǒng)了解的，為其操作或指導(dǎo)操作或 修正參數(shù)所必需的說(shuō)明書(shū)，則其中的信息須能為使用者，必要時(shí)也應(yīng)能為患者理解。 N 能源供應(yīng)裝置或物質(zhì)對(duì)患者造成的危險(xiǎn)的防護(hù) 向患者提供能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須使其流速的精確設(shè)定和保持足以保證患者和使用者的安全。 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造 應(yīng)考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的限制振動(dòng)的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)，特別是振動(dòng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非這種振動(dòng)是設(shè)備規(guī)定性能的一部分。 N 用于臨控患者一個(gè)或多個(gè)臨床 參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重?fù)p害的設(shè)備狀況。 用于治療輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保提 供的劑量，射車型式和能量以及必要時(shí)輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。 非預(yù)定輻射 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使患者、使用者或其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的，偶然的或散射的輻射。 具有檢測(cè)功能的設(shè)備所作的量度須以第80/81/EEC 號(hào)指令①規(guī)定的法定單位表示。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡 可能消除或減少： — 與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn)，包括容積 /壓力比，空間特性和必要時(shí)人類工程學(xué)特性； — 與合理的可預(yù)見(jiàn)的環(huán)境狀況有關(guān)的危險(xiǎn)，例如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化； — 在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下 (例如植入設(shè)備 )，所有材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn)，或測(cè)量或控制機(jī)制準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。 Y 應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈 控制區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。 來(lái)源于動(dòng)物的組織，細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗(yàn)和保存必須以能提供最佳安全保證要求進(jìn)行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過(guò)程中實(shí)施已經(jīng)驗(yàn)證的消除病毒或使其失去活性的方法。 Y 見(jiàn) SHLG/ 包裝材料報(bào)告 符 合 基本要求 考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進(jìn)入設(shè)備所造成的危險(xiǎn)。 Y ISO 149711 見(jiàn) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝必須使污染和殘留物對(duì)設(shè)備運(yùn)輸，儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。 Y EN 8681 EN 980 見(jiàn) SHLG/ 包裝材料報(bào)告 符 合 基本要求 ，任何不良副作用者必須是可接受的危險(xiǎn)。 — 將由于所采用的保護(hù)措施有缺陷而余留的危險(xiǎn)通告使用者。 我們遵循的標(biāo)準(zhǔn)： ISO900 EN144 ISO1348 EN55 EN550、 EN980 、 EN72 EN868 EN117 EN14644 MDD(93/42/EEC)。 產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對(duì)已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的，是一個(gè)可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。 對(duì)所有已判定的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，對(duì)使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 和包裝上使用警告性語(yǔ)句告示。 見(jiàn)表 6 中的“可能的危害”欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)代號(hào)為“♂”；故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“♀”。 2 2 不適用 包裝封口不嚴(yán) 外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會(huì)投入使用。 c)醫(yī)療器械是否顯示信息？ 沒(méi)有。 ？ 不需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程。 /或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 沒(méi)有 。 ？ 本產(chǎn)品不影響環(huán)境 ？ 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無(wú)伴隨器械基本消耗品或附件。 ？ 本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)行測(cè)量。 6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 本產(chǎn)品在使用過(guò)程中不處理生物材料然后再次使用。 2. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其它人員接觸？ 本品在使用過(guò)程中與患者的創(chuàng) 面接觸。 重金屬含量應(yīng)不大于 30mg/kg。 7% 以上 177。 膏狀產(chǎn)品為 。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制和降低措施后尚存在的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，其可接受性再按《 YY/T0136— 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序重新評(píng)估驗(yàn)證，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性。 受控狀態(tài) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 一、前 言 ******（商品名 :******）是由 有限公司 根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。 6 生物活性 : 7 無(wú) 菌： 本產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。 膏狀產(chǎn)品：。 2 產(chǎn)品裝量 : 粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定 產(chǎn)品標(biāo)示裝量 裝量差異限度 ～ 177。從而達(dá)到加速創(chuàng)面愈合的作用。受控狀態(tài) SHLG/ CE 文件清單