實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求ppt課件-wenkub.com
2025-04-25 23:20 本頁面
【正文】 ? 穩(wěn)定性? — 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 穩(wěn)定性? — 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。? — 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。? — 未對包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。? — 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行?！? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。? — 原輔料與包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)?！? — 無物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的 SOP或相? 關(guān) SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。如按照檢驗(yàn)方法，某品種的有關(guān)物質(zhì)檢查時(shí)需要對色譜柱保溫，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無色譜柱保溫設(shè)施；已知雜質(zhì)檢查，無已知雜質(zhì)對照品或來源不符合規(guī)定；? 儀器 /設(shè)備：? 5. 關(guān)鍵設(shè)備無有效期的校準(zhǔn)標(biāo)志；? 留樣：? 個(gè)別內(nèi)包材未按規(guī)定留樣；? 原料藥留樣未采用模擬包裝；? 留樣觀察沒有記錄? 環(huán)境 /設(shè)施：? ?一般缺陷項(xiàng)目舉例：? — 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，缺少追溯性 — 企業(yè)在進(jìn)行偏差分析時(shí)未對偏差 進(jìn)行評級穩(wěn)定性? — 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。? 第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；? ；? ，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。? 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。? ? 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；? （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：? ；? ；? 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；? 。? 第二百一十九條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。? 第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：? （一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；? （二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；? （三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；? （四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；? （五）定性和定量的限度要求；? （六）貯存條件和注意事項(xiàng)；? （七）有效期。? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自? 動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣? 品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽? 注姓名和日期。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。? 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用? 范圍。第五章 設(shè) 備? 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有
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