【正文】 對(duì)審批結(jié)果為合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。 1如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。 醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。 檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 職責(zé)與權(quán)限 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。 GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 　　計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，不再需要待驗(yàn)、合格等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存。 　　（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。 　?。?）過(guò)敏藥物的廠房沒(méi)有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)法防止交叉污染。 　?。?）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。 　?。?）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。 　?。?）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。 　　隨著整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對(duì)GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級(jí)管理部門對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)會(huì)得到提高。 　　（4）新建跨國(guó)公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國(guó)有企業(yè)老廠的差距更大。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。 　　無(wú)論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。 　　近年來(lái)，我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門的專家組成，代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證。 　　由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。　　第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及　　其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?！　∩a(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、　　加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。　　批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。　　第十四章 附 則　　第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:　　物料：原料、輔料、包裝材料等。　　第十三章 自 檢　　第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢?！　〉谑?投訴與不良反應(yīng)報(bào)告　　第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄　　應(yīng)保存三年?！　〉谑徽?產(chǎn)品銷售與收回　　第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。　　第十章 質(zhì)　量　管　理　　第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，　　受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：　　、批號(hào)、規(guī)格；　??；　　、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；　??；　　(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)；　　、核對(duì)人簽名；　　?！　〉谄呤粭l 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。不同藥性的藥材　　不得在一起洗滌。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)　　記錄至少保存三年。如有顯著差異，必須查明　　原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。　　第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：　　；　　、類別的系統(tǒng)編碼和日期；　　、易懂；　　；　　、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。　　第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：　??；　　、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；　??；　　?！　〉诹l 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：　　、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、　　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的　　要求等。驗(yàn)證工作完　　成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。　　第七章 驗(yàn) 證　　第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和　　產(chǎn)品驗(yàn)證?！　∠緞┢贩N應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?！　〉谖迨龡l 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。無(wú)菌工作服必須包　　蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理?！　?、使用、銷毀應(yīng)有記錄?！　〉谒氖鶙l 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文　　字相一致。　　第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和　　其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定?！　〉谒氖l 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理?！　〉谌艞l 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或　　其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。設(shè)備安裝、維　　修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。　　第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染?！　〉谒恼?設(shè) 備　　第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于　　生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?！　〉诙藯l 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)　　驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度