【正文】 填 寫 文 件 接 收 記 錄 ，并 同 時(shí) 標(biāo) 注 作 廢 的 文 件。收到這些資料后，請(qǐng)?jiān)谙旅婧炞执_認(rèn)資料已收到。 Reports審 計(jì)記錄及報(bào)告 APR產(chǎn)品年度回顧 Training Data培訓(xùn)資料 Logbook日志 、臺(tái)帳 內(nèi)部 自審 QCS　審 計(jì) GMP　外 審 ISO　外 審 Supplier Data供應(yīng) 商資料 Art Works印字包材 QM DataQM　文 件 Run / Maintenance Record運(yùn)行／維護(hù)記錄 供應(yīng)商提 供資料 審計(jì)記錄及報(bào)告 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià) 分倉 庫資料 Technical Data技術(shù)資料Equipment amp。Label空白表格／標(biāo)簽 Product doc. from original pany母公司產(chǎn)品資料 申報(bào) 資料 待申報(bào)注冊(cè)資料 批件證書 電子版 紙張版Quality Record質(zhì)量記錄BPR批記錄COC amp。在彈出的對(duì)話框中，對(duì)第二項(xiàng)進(jìn)行更新，按 OK 鍵確認(rèn)。這樣，正文的格式也被設(shè)置好了。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁號(hào)： 17/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印附錄Ⅰ 文件首頁“文件內(nèi)容”目錄編排方法如何實(shí)現(xiàn)下面的目錄結(jié)構(gòu)呢?1. 定義標(biāo)題的樣式 比如說我們要將原文中的第一個(gè)標(biāo)題“一、起草目的”定義標(biāo)題樣式，具體的方法是： 按住鼠標(biāo)左鍵在第一個(gè)標(biāo)題上拖動(dòng)鼠標(biāo)，使標(biāo)題被選中。12采用全新的文件版式，增加電子文件的發(fā)放和管理內(nèi)容；增加文件目錄制作的文法；增加標(biāo)準(zhǔn)版式的指導(dǎo)說明和電子文件，同時(shí)刪去附錄中無必要存在的首頁、續(xù)頁格式。08將原部門內(nèi)文件由部門發(fā)放改為公司所有文件由QA 統(tǒng)一發(fā)放；在文件發(fā)放控制單上增加回收文件銷毀等級(jí)內(nèi)容；現(xiàn)行文件原件后附現(xiàn)行文件發(fā)放控制單以便于隨時(shí)查閱現(xiàn)行文件的發(fā)放情況，同時(shí)便于文件修訂后舊版本文件收回?cái)?shù)量的確認(rèn)。04增加產(chǎn)品處理類程序；增加中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；修訂首頁格式。電子版－同紙張版，“文件發(fā)放控制單”改為電子郵件；保存舊版本。歸還文件時(shí)，由文件控制中心工作人員檢查文件的完整性，在 QF1016“文件借閱臺(tái) 帳”上銷帳，并將歸還信息及時(shí)計(jì)入相關(guān)類別的 QF1014“———文件明細(xì)表”。 公司內(nèi)人員均可在文件控制中心借閱與本部門或本人工作有關(guān)的文件。各部門應(yīng)具有的文件已在“ 程序涉及的相關(guān)部門”一欄中做了注明。此項(xiàng)工作通過質(zhì)量管理員 日常檢查及內(nèi)部審核來進(jìn)行。8. 文件的日常維護(hù) 各部門應(yīng)指定文件管理員，由 QA 對(duì)其進(jìn)行如何維護(hù)文件的培訓(xùn)。? 如文件格式與現(xiàn)行的文件格式不同，則不可選擇“繼續(xù)沿用”。文件控制中心將僅下發(fā)文件的首頁復(fù)印件給相關(guān)部門以替換 原以紙為載體文件的首頁。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁號(hào)： 12/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印7. 文件的評(píng)審 所有文件每兩年應(yīng)進(jìn)行一次文件評(píng)審。6. 文件的更改 文件在執(zhí)行過程中，如有必要應(yīng)及時(shí)修改。連同“機(jī)密文件收據(jù)”一同由 文件控制中心存檔，長期保存。 鑒于有些外地藥品檢驗(yàn)所或藥品監(jiān)督部門常通過電話方式索要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（非內(nèi) 控），可要求對(duì)方發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)索要函（必須有單位公章，傳真號(hào)，聯(lián)系人及聯(lián)系電 話等內(nèi)容），接到后方可提供（傳真）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（非內(nèi)控）。(“機(jī)密文件收據(jù)”上再三強(qiáng)調(diào)所發(fā)文件的機(jī)密性與不得泄漏的必要性。 以紙為載體的文件的外部發(fā)放和回收 外發(fā)的范圍：包括國家藥品監(jiān)督部門、國家質(zhì)量監(jiān)督部門、省級(jí)藥品檢驗(yàn)部門、西安 楊森的合同方，如合格供應(yīng)商等，其它根據(jù)具體情況而定。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁號(hào)： 10/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印 發(fā)放文件變更版本時(shí)，由文件控制中心按新發(fā)放范圍發(fā)放新文件，同時(shí)在原受控發(fā)放 范圍內(nèi)收回過時(shí)的文件。必要時(shí)，通知相關(guān)部 門以防止誤用。 當(dāng)文件破損，影響使用時(shí)，應(yīng)填寫 QF0869“文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)”，經(jīng)本部門經(jīng)理批準(zhǔn) 后，到文件控制中心或部門文件管理員處辦理更新手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)領(lǐng)新文 件。新文件的發(fā) 放人與接收人、舊文件的交回人與接收人均在 QF0819“文件發(fā)放控制單”上簽字。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁號(hào)： 9/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印物料表：印有XXXX公司司徽和“Confidential”字樣的專用紙張。 空白批記錄：所有新版批記錄審批生效后，將首頁及第二頁復(fù)印加蓋機(jī)密受控章后下 發(fā)給 NPIamp。舊版電子文件由文 件控制中心從現(xiàn)行文件目錄中移出單獨(dú)存檔。電子版本的使用應(yīng)由質(zhì)量保證部經(jīng)理授權(quán)，不得擅自修改。4. 文件的存檔管理 對(duì)所有接收的文件，—紙張版：根據(jù)需要在文件上蓋機(jī)密受控章后，按類別存放于相應(yīng)位置，填寫相應(yīng)的QF1014“———文件明細(xì)表”。 各部門要轉(zhuǎn)存于文件控制中心的文件：務(wù)必連同文件清單交于文件控制中心。附 錄 若作為單獨(dú)使用的記錄文件，應(yīng)按照 SMPDCP003《記錄管理程序》執(zhí)行； 若不作為單獨(dú)使用的記錄文件，應(yīng)將附錄編上頁號(hào)，作為程序的一部分。定 義 必要時(shí)，對(duì)文件涉及的專用名詞或術(shù)語進(jìn)行解釋。審批記錄 文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人信息。首頁標(biāo)題欄中還 應(yīng)有執(zhí)行日期的信息。電子模板存放于：L:\SYS\Pub_info\Qlt\Cover Template\。一級(jí)標(biāo)題字號(hào)為 14 磅 (point)，二級(jí)標(biāo)題字號(hào)為 12 磅，正文為 12 磅， 其它版面要求使用公司公共服務(wù)器上的統(tǒng)一模板，參考本文版式執(zhí)行，無特殊情況不 得隨意變動(dòng)。 原始批記錄(BPR)由 NPIamp。 經(jīng)批準(zhǔn)的文件按首頁上填寫的執(zhí)行日期開始執(zhí)行，執(zhí)行日期由文件批準(zhǔn)人制定并填寫 在文件首頁上頁眉的相應(yīng)位置。 具體操作文件由使用部門指定專人起草，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行；與安全相關(guān)的操作文 件需由安全主管會(huì)審；與 GMP 相關(guān)的文件必須由質(zhì)量保證部經(jīng)理審批。－依據(jù)本程序做好文件起草、修訂、會(huì)稿 、審批、發(fā)放、變更、培訓(xùn)管理等工作。4. 各部門人員－按照規(guī)定將有關(guān)文件原件交于文件控制中心存檔。3. 信息管理部－負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的安全性，并對(duì)各種文件的訪問權(quán)限進(jìn)行設(shè)置。－對(duì)電子文件必須進(jìn)行備份，以利于意外情況發(fā)生后的恢復(fù)工作。－審批各部門提交的 QF1019“文件銷毀申請(qǐng)表”及 QF1017“質(zhì)量記錄復(fù)印申請(qǐng) 表”。公司公共服務(wù)器上存放的版本為現(xiàn)行版，其它驅(qū)動(dòng)器存放版本均屬 非法和無效版本。5. 外來文件 外來文件指從政府、Jamp。2. 文件 本程序所指的文件指“文件體系樹狀分類圖”中的標(biāo)準(zhǔn)文件。二. 適用范圍： 適用于公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、計(jì)量管理、維修／工程、安全與工業(yè)衛(wèi)生管 理等相關(guān)的內(nèi)部文件及外來文件。TS、物流部、工程維修amp。安全部、人力資源部、客戶服務(wù)部、銷售服務(wù)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部。不適用于公司人力資源、財(cái)務(wù)、信息管理、行政等方面 的文件管理。按來源分內(nèi)部文件、外來 文件兩類，按形式分電子文件、以紙為載體的紙張版文件兩類。J、比利時(shí)楊森、原研發(fā)公司得到的對(duì)公司新產(chǎn)品、生產(chǎn)、質(zhì) 量、安全環(huán)境等有關(guān)的文件，包括法規(guī)、政府部門發(fā)文、注冊(cè)文件、原研發(fā)公司傳遞資 料等。7. 以紙為載體的紙張版文件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP 類文件，使用者必須閱讀但使用地?zé)o網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)支持，無法閱讀 電子文件時(shí)，需特殊發(fā)放管理的書面文件。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁號(hào)： 5/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印2. 文件控制中心－負(fù)責(zé)管理工廠內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的文件資料，向質(zhì)量保證部匯報(bào)工作。－保證現(xiàn)行版本文件的及時(shí)更新，保證提供現(xiàn)行版本給各部門。（任何對(duì)機(jī)密文件訪問權(quán)限的變更均需得到質(zhì)量保證部的批準(zhǔn)。－根據(jù)需要，接受文件控制中心提供的復(fù)印、發(fā)放、查閱、借閱、歸還等服務(wù)。五. 工作程序：1. 文件的編寫、審核、批準(zhǔn) 內(nèi)部體系文件 管理手冊(cè)由相關(guān)部門起草，管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)頒布。具體審批權(quán) 限見附錄Ⅱ《文件的分類、編碼及審批權(quán)限規(guī)定》。執(zhí)行日期應(yīng)在批準(zhǔn)日期之后留有一段時(shí)間，以便在 此期間，由新文件起草部門組織安排培訓(xùn)并記錄。TS 編寫并初審，生產(chǎn)車間審核，QA 經(jīng)理批準(zhǔn)。 編碼規(guī)定 文件應(yīng)依據(jù)本程序第三節(jié)“定義”內(nèi)容，由文件控制中心對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一分類和編 碼。 有中文和中英文對(duì)照兩種版本。文件內(nèi)容 程序的一級(jí)標(biāo)題目錄及相應(yīng)頁碼。必要時(shí)審核人可多過一人。職 責(zé) 規(guī)定各有關(guān)部門在貫徹執(zhí)行文件過程中所承擔(dān)的責(zé)任。相關(guān)文件和記錄 文件所涉及與之有聯(lián)系的文件名稱和記錄名稱。 外來文件：均應(yīng)直接或通過職能部門間接交于文件控制中心。—電子版：根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行處理后（不涉及內(nèi)容、形式的更改），按類別存放于 相應(yīng)位置，填寫相應(yīng)的 QF1014“———文件明細(xì)表”。電子文件 由文件控制中心專人管理并備份。5. 文件的發(fā)放 以紙為載體的文件的內(nèi)部發(fā)放和回收 確定發(fā)放范圍 內(nèi)部體系文件：文件起草人根據(jù)文件涉及的范圍和需要確定文件分發(fā)清單，文件審批 人負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)放清單進(jìn)行確認(rèn)，文件控制中心據(jù)此確定