【正文】 XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 2/22文件控制程序版本號(hào)： 15禁止復(fù)印文件內(nèi)容：一、目的： 2二、適用范圍： 2三、定義： 2四、職責(zé)： 4五、工作程序： 5六、相關(guān)文件和記錄： 14七、附錄： 14八、變更記載及原因： 15附錄Ⅰ 文件首頁(yè)“文件內(nèi)容”目錄編排方法 17附錄Ⅱ 文件的分類、編碼及審批權(quán)限規(guī)定 21附錄Ⅲ 文件體系樹(shù)狀分類圖 22分發(fā)清單： 質(zhì)量認(rèn)證部、生產(chǎn)部、NPIamp。TS、物流部、工程維修amp。安全部、人力資源部、客戶服務(wù)部、銷售服務(wù)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部。機(jī)密等級(jí)： 機(jī)密起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA生產(chǎn)部NPIamp。TS物流部工程維修部質(zhì)量部QA姓名簽名日期 XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 2/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印一. 目的： 規(guī)范公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、計(jì)量管理、安全與工業(yè)衛(wèi)生管理等相關(guān)文件及 外來(lái)文件的控制，確保各相關(guān)部門(mén)所使用的文件保持一致性和有效性。二. 適用范圍： 適用于公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、計(jì)量管理、維修／工程、安全與工業(yè)衛(wèi)生管 理等相關(guān)的內(nèi)部文件及外來(lái)文件。不適用于公司人力資源、財(cái)務(wù)、信息管理、行政等方面 的文件管理。三. 定義：1. 文件控制中心 隸屬于XXXX公司工廠質(zhì)量保證部，對(duì)工廠內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的文件資料進(jìn)行管理，管理活動(dòng) 包括文件資料的接收、存檔、發(fā)放、查閱、復(fù)印、借閱、歸還、銷毀等過(guò)程。管理的文 件資料范圍見(jiàn)附錄Ⅲ“文件體系樹(shù)狀分類圖”。2. 文件 本程序所指的文件指“文件體系樹(shù)狀分類圖”中的標(biāo)準(zhǔn)文件。按來(lái)源分內(nèi)部文件、外來(lái) 文件兩類，按形式分電子文件、以紙為載體的紙張版文件兩類。3. 內(nèi)部體系文件類型XXXX公司管理體系文件分為管理手冊(cè)(MAN)、標(biāo)準(zhǔn)管理程序(SMP)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。體系文件的分類和編碼見(jiàn)附錄Ⅱ《文件的分類、編碼及審批權(quán)限規(guī)定》，定義 如下： 管理手冊(cè) MAN 即闡明公司內(nèi)某一體系的方針，描述體系的文件，管理手冊(cè)分為： 質(zhì)量管理手冊(cè)環(huán)境管理手冊(cè) 計(jì)量管理手冊(cè)XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 3/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印職業(yè)安全衛(wèi)生管理手冊(cè) 安全環(huán)境危機(jī)管理手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 SMP 標(biāo)準(zhǔn)管理程序即程序文件，主要描述為實(shí)施體系要素所涉及到的各職能部門(mén)的活 動(dòng)，是為完成某項(xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的方法，標(biāo)準(zhǔn)管理程序分為：文件管理程序 DCP 質(zhì)量管理程序 QMP 衛(wèi)生管理程序 HMP 驗(yàn)證管理程序 VMP 維修工程管理程序 EMP 安全與工業(yè)衛(wèi)生管理程序 SIP 環(huán)保管理程序 EPP 計(jì)量管理程序 CMP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP 即作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和各類記錄文件，是對(duì)具體的作業(yè)活動(dòng)給出指示的文件，標(biāo)準(zhǔn)操作程 序分為：原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) RMS 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) EXS 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) INS 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) HPS 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) FPS 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) PMS 物料購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn) PSS 微生物檢驗(yàn)程序 MRB 穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目及方法 STS 物料管理程序 MMP 產(chǎn)品管理程序 PMPXXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 4/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印清潔程序 CLP 過(guò)程控制程序 IPC 生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作法 EOP檢驗(yàn)用儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序 IOP 公用工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 UOP 計(jì)量校驗(yàn)程序 CAL 實(shí)驗(yàn)室管理程序 LMP4. 內(nèi)部文件還包括物料表（BOM）和空白批記錄（BPR）。5. 外來(lái)文件 外來(lái)文件指從政府、Jamp。J、比利時(shí)楊森、原研發(fā)公司得到的對(duì)公司新產(chǎn)品、生產(chǎn)、質(zhì) 量、安全環(huán)境等有關(guān)的文件，包括法規(guī)、政府部門(mén)發(fā)文、注冊(cè)文件、原研發(fā)公司傳遞資 料等。6. 電子文件由公司統(tǒng)一制作，具有防止修改安全性的 PDF 格式電子文件，參見(jiàn) SMPDCP019《電 子文件管理程序》。此類文件(除部分空白表格外)可打印屬性被關(guān)閉，僅可用 Acrobat Reader 軟件閱讀。公司公共服務(wù)器上存放的版本為現(xiàn)行版，其它驅(qū)動(dòng)器存放版本均屬 非法和無(wú)效版本。7. 以紙為載體的紙張版文件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOP 類文件，使用者必須閱讀但使用地?zé)o網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)支持，無(wú)法閱讀 電子文件時(shí)，需特殊發(fā)放管理的書(shū)面文件。四. 職責(zé)：1. 質(zhì)量保證部－是文件控制和文件控制中心的管理部門(mén)，并依據(jù)本程序進(jìn)行文件的管理和控制。－按照規(guī)定審批公司內(nèi)部質(zhì)量文件。－審批各部門(mén)提交的 QF1019“文件銷毀申請(qǐng)表”及 QF1017“質(zhì)量記錄復(fù)印申請(qǐng) 表”。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 5/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印2. 文件控制中心－負(fù)責(zé)管理工廠內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的文件資料，向質(zhì)量保證部匯報(bào)工作。－按照本程序規(guī)定進(jìn)行文件資料的接收、存檔、復(fù)印、發(fā)放、歸還、銷毀等活動(dòng)，提供 復(fù)印、發(fā)放、查閱、借閱、歸還等服務(wù)。－對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼。－對(duì)電子文件必須進(jìn)行備份，以利于意外情況發(fā)生后的恢復(fù)工作。－保證現(xiàn)行版本文件的及時(shí)更新，保證提供現(xiàn)行版本給各部門(mén)。－確保現(xiàn)行文件及過(guò)時(shí)文件的原件的可追溯性。－對(duì)已批準(zhǔn)的文件，在存檔前，應(yīng)對(duì)文件格式，實(shí)際執(zhí)行日期及變更信息進(jìn)行再確認(rèn)。3. 信息管理部－負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的安全性，并對(duì)各種文件的訪問(wèn)權(quán)限進(jìn)行設(shè)置。（任何對(duì)機(jī)密文件訪問(wèn)權(quán)限的變更均需得到質(zhì)量保證部的批準(zhǔn)。）－負(fù)責(zé)定期對(duì)電子文件的備份，將備份文件送到距公司 10 公里以上的銀行保險(xiǎn)箱中進(jìn) 行保存，該保險(xiǎn)箱 24 小時(shí)備用。－發(fā)生意外情況時(shí)，及時(shí)恢復(fù)系統(tǒng)運(yùn)行。4. 各部門(mén)人員－按照規(guī)定將有關(guān)文件原件交于文件控制中心存檔。－根據(jù)需要，接受文件控制中心提供的復(fù)印、發(fā)放、查閱、借閱、歸還等服務(wù)。－嚴(yán)格執(zhí)行公司文件規(guī)定，僅閱讀使用在公司公共服務(wù)器上存放的現(xiàn)行版本文件。－遵守公司的保密制度，不得從公共服務(wù)器上下載整版電子文件，不得擅自復(fù)印以紙為 載體的文件。－依據(jù)本程序做好文件起草、修訂、會(huì)稿 、審批、發(fā)放、變更、培訓(xùn)管理等工作。五. 工作程序：1. 文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn) 內(nèi)部體系文件 管理手冊(cè)由相關(guān)部門(mén)起草，管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)頒布。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 6/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印 程序文件由各體系的主管部門(mén)起草，具體內(nèi)容可與相關(guān)人員商定，主管部門(mén)審核，體 系管理者代表批準(zhǔn)執(zhí)行。具體審批權(quán)限見(jiàn)附錄Ⅱ《文件的分類、編碼及審批權(quán)限規(guī) 定》。 具體操作文件由使用部門(mén)指定專人起草，部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行；與安全相關(guān)的操作文 件需由安全主管會(huì)審；與 GMP 相關(guān)的文件必須由質(zhì)量保證部經(jīng)理審批。具體審批權(quán) 限見(jiàn)附錄Ⅱ《文件的分類、編碼及審批權(quán)限規(guī)定》。 起草后的文件需進(jìn)行會(huì)稿時(shí)，應(yīng)由文件起草人（部門(mén)）決定參加會(huì)稿人（部門(mén)），并 互相溝通以便提出修改意見(jiàn)（見(jiàn)相關(guān)會(huì)議記錄或已簽字確認(rèn)的來(lái)往 Mail 打印件）。 修改意見(jiàn)交由起草人修改，未采納意見(jiàn)需由起草人反饋會(huì)稿人并最終取得一致意見(jiàn)， 若對(duì)文件仍有不同意見(jiàn)，由文件批準(zhǔn)人協(xié)調(diào)裁決。 經(jīng)批準(zhǔn)的文件按首頁(yè)上填寫(xiě)的執(zhí)行日期開(kāi)始執(zhí)行，執(zhí)行日期由文件批準(zhǔn)人制定并填寫(xiě) 在文件首頁(yè)上頁(yè)眉的相應(yīng)位置。執(zhí)行日期應(yīng)在批準(zhǔn)日期之后留有一段時(shí)間，以便在 此期間，由新文件起草部門(mén)組織安排培訓(xùn)并記錄。 物料表(BOM)由 NPIamp。TS 編寫(xiě)并初審，計(jì)劃、生產(chǎn)車間審核，QA 經(jīng)理批準(zhǔn)。 原始批記錄(BPR)由 NPIamp。TS 編寫(xiě)并初審，生產(chǎn)車間審核，QA 經(jīng)理批準(zhǔn)。2. 內(nèi)部體系文件編寫(xiě)要求 幅面要求文件采用 A4 幅面，當(dāng)圖樣或表格不宜縮小時(shí)，允許采用其它幅面尺寸，其幅面允許 向開(kāi)頁(yè)方向二分之一的倍數(shù)延伸。 字體要求 文件一律打印或鉛印，標(biāo)題字體中文采用黑體，正文字體中文采用楷體，英文字體一 律采用 Arial。一級(jí)標(biāo)題字號(hào)為 14 磅 (point)，二級(jí)標(biāo)題字號(hào)為 12 磅，正文為 12 磅， 其它版面要求使用公司公共服務(wù)器上的統(tǒng)一模板，參考本文版式執(zhí)行，無(wú)特殊情況不 得隨意變動(dòng)。 編碼規(guī)定 文件應(yīng)依據(jù)本程序第三節(jié)“定義”內(nèi)容，由文件控制中心對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一分類和編 碼。如 SMPDCP 001 指標(biāo)準(zhǔn)管理程序 SMP 中的文件控制程序 DCP 第 001 號(hào)文件。XXXX公司XXXX公司標(biāo)準(zhǔn)管理程序—文件管理程序文件控制程序程序編碼： SMPDCP001頁(yè)號(hào)： 7/22版本號(hào)： 15禁止復(fù)印 版面設(shè)計(jì)文件的版式參見(jiàn)電子模板。電子模板存放于：L:\SYS\Pub_info\Qlt\Cover Template\。 有中文和中英文對(duì)照兩種版本。無(wú)特殊要求時(shí)采用中文版。 內(nèi)容要求 一份完整的文件應(yīng)包括以下內(nèi)容（參見(jiàn)電子模板版式）：標(biāo) 題 欄 在文件欄目中都應(yīng)有標(biāo)題、程序編碼、頁(yè)號(hào)、版本號(hào)等信息。首頁(yè)標(biāo)題欄中還 應(yīng)有執(zhí)行日期的信息。文件內(nèi)容 程序的一級(jí)標(biāo)題目錄及相應(yīng)頁(yè)碼。分發(fā)清單 由程序起草人確定所起草的程序需要發(fā)放的部門(mén)。機(jī)密等級(jí) 文件的機(jī)密等級(jí)：選擇普通、機(jī)密或絕密。審批記錄 文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人