【正文】 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)禁帶病使用以保證操作人員的生命 安全。計(jì)數(shù)管理 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱應(yīng)嚴(yán)密、 牢固 每箱 數(shù)量正確；裝箱單齊全，填寫規(guī)范；封箱嚴(yán)密、牢固 （八）、原輔料、包裝材料消耗定額、主要設(shè)備生產(chǎn)能力、料平衡： 1 原輔料及內(nèi)包材消耗定額： 名 稱 單位 100L理論用量 損耗率 % 100L 定額 備注 苯甲酸鈉 Kg / 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 20 頁 共 30 頁 甜菊素 Kg / 管制口服液瓶 支 10000 10160 鋁 蓋 個(gè) 10000 10200 2 外包裝材料消耗定額： 名 稱 單位 萬支用量 損耗率 % 萬支定額 備注 標(biāo) 簽 張 10000 10200 說明書 張 1000 1003 彩 盒 個(gè) 1000 1005 塑 托 個(gè) 1000 1002 外 箱 個(gè) 13 / 13 3. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力： 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù) 量（臺(tái)） 生產(chǎn)能力 備 注 配制 罐（ 1） NP1500 1 個(gè) 1500L 貯液罐（ 1） NP1500 1 個(gè) 1500L 稱重顯示儀 XK3126 1 臺(tái) / 臭氧滅菌低溫烘干箱 GMXRS1000 1 臺(tái) 80000 個(gè) 立式超聲波洗瓶機(jī) QCL40 1 臺(tái) 20200 支 /小時(shí) 遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱 SZA420/20 1 臺(tái) 20200 支 /小時(shí) 口服液灌軋機(jī) DGZ8A 2 臺(tái) （每臺(tái)） 180 支 /分 快速冷卻滅菌器 Ⅱ 1 臺(tái) 6 萬支 /柜 熱風(fēng)循環(huán)烘干箱 CTCI 1 臺(tái) 26000 支 /柜 可見異物檢測儀 / 3 臺(tái) / 不干膠貼標(biāo)機(jī) A201 1 臺(tái) 18000 支 /小時(shí) KK996 1 臺(tái) 17000 支 /小時(shí) 自動(dòng)批號(hào)打印機(jī) CP200G 1 臺(tái) CP200D 1 臺(tái) 封箱機(jī) MHFJⅠ 1 臺(tái) 半自動(dòng)捆扎機(jī) YSA 1 臺(tái) 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 21 頁 共 30 頁 、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法： 工序 物料平衡 收率 標(biāo)準(zhǔn) 范圍 物料 名稱 計(jì)算方法 標(biāo)準(zhǔn) 范圍 計(jì)算方法 配制 95100% / 實(shí)際配制量 裝藥液量交量 藥 液 殘 留量灌取 樣 ?? 100 % / / 灌裝 95100% / ? ? 100????接配制藥液量 平均裝量灌裝不合格品量灌裝合格品量藥液殘留量% 90100% 100??接配制藥液量 平均裝量灌裝合格品量% 燈檢 100% / / 92100% 100?滅菌合格品量燈檢合格品量% 包裝 100% 標(biāo)簽 說明書 彩盒 100??? 領(lǐng)用數(shù) 銷毀數(shù)剩余數(shù)實(shí)用數(shù) % / / 成品 收率 85100% 1 0 0??理論量 成品取樣量入庫成品量 % 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 （九）、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)： 1 技術(shù)安全： 嚴(yán)格執(zhí)行清熱解毒口服液工藝規(guī)程及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，確保其技術(shù)上的正確性及規(guī)范性。 3 個(gè)人衛(wèi)生： 崗位操作人員嚴(yán)格按各自生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程穿著工衣鞋、戴工帽 潔凈區(qū)的工作服不能穿離潔凈區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具，清洗、消毒后應(yīng)在有效期 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 第 18 頁 共 30 頁 內(nèi)使用，超過有效期重新清潔滅菌。 操作結(jié)束后進(jìn)行清潔、清場。 零頭產(chǎn)品合箱只限兩個(gè)相鄰批號(hào)合一箱，合 箱外標(biāo)明全部批號(hào)、 生產(chǎn)日期和有效期，跨月度的零頭包裝不做合箱，認(rèn)真填寫合箱記錄。檢查復(fù)核 批號(hào)、生 產(chǎn)日期及有效期應(yīng)字跡清晰、準(zhǔn)確無誤。 燈檢后的不合格品由 QA 監(jiān)督，當(dāng)天銷毀，及時(shí)填寫銷毀記錄。 7 燈檢： 操作前，核對(duì)待燈檢中間品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。 設(shè)定清熱解毒口服液滅菌工藝參數(shù)： 滅菌溫度 100℃、滅菌時(shí)間 30 分鐘，復(fù) 核工藝參數(shù)后進(jìn)行滅菌。 先灌出的中間品先滅菌， 灌裝軋蓋后的中間品 在 6 小時(shí)內(nèi)滅菌。 從配制到滅菌 16小時(shí)內(nèi)完成。 稱量：一人稱量、一人復(fù)核。 清洗干燥后的管制口服液瓶貯存時(shí)間不超過 24 小時(shí)，否則重新 清洗干燥。 打開純化水閥門，向超聲波洗瓶機(jī)清洗水槽注入純化水。 按從上至下的順序?qū)⒀b有 管制口服液瓶的周轉(zhuǎn)盤放在周轉(zhuǎn)車中 推入氣閘間。 2 理瓶： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取管制口服液瓶。 設(shè)定 臭氧滅菌低溫烘干箱烘干 溫度 60℃、烘干時(shí)間 120 分鐘。 （十）、勞動(dòng)組織與崗位定員 : 1 勞動(dòng)組織：公司設(shè)立生產(chǎn)部具體安排生產(chǎn)，各車間嚴(yán)格按生產(chǎn)指 令安全生產(chǎn)。 生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料，物料流轉(zhuǎn)時(shí)交接雙方必須復(fù) 核并在交接單上簽名。 3 個(gè)人衛(wèi)生： 崗位操作人員嚴(yán)格按各自生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程穿著衣帽鞋等，各潔凈 區(qū)的工作 服不能穿離本工序。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具，清洗、干燥后應(yīng)在有效期 內(nèi)使用，超過有效期重新清潔。 打開蒸汽閥門，對(duì)藥液加熱，煮沸 30 分鐘 ?？账幰和耙嘤?75%的乙醇擦拭外壁進(jìn)行消毒。 將已消毒過的藥液桶通過傳遞柜轉(zhuǎn)入收膏間，在清洗間 用 注射用 水沖洗藥 ?液桶 ，倒立 30 分鐘以瀝干注射用水。 當(dāng)集液罐內(nèi)收集的乙醇達(dá)到下視鏡中部時(shí)，啟動(dòng)藥液泵，將回收 的乙醇輸送至乙醇回收塔內(nèi)進(jìn)行蒸餾。 啟動(dòng)真空泵，打開濾液儲(chǔ)罐至單效濃縮器的進(jìn)液閥門，將濾液抽 入單效濃縮器內(nèi)，當(dāng)液面至蒸發(fā)室下視鏡 1/2處時(shí)，關(guān)閉進(jìn)液閥門。 濃縮完畢，輸送至濃縮液儲(chǔ)罐，合并三次的濃縮液，交醇沉工序。 打開二效蒸發(fā)器排空閥，破壞二效蒸 發(fā)器的真空，將濃縮液全部抽入一 輔仁藥業(yè) GMP 文件 09STP190010000 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程