【正文】 (b) 檢查藥品及其有關(guān)包裝，證明其沒有遭到天災或事故等不適當貯存條件的影響。 (a) 實驗室檢驗和鑒別(包括那里可提供的動物飼養(yǎng)研究)證明藥品完全符合均一性、含量或效價、質(zhì)量及純度的可用標準。每當有藥品是否受上述條件影響的問題存在時，只有當下列情況時才可進行回收藥品的工作。若退貨原因牽涉到多批產(chǎn)品，應依照21l應考慮退回藥品在退回前或退回期間的貯存、裝運條件或原藥品容器、紙板盒或標簽是否有問題。204退回的藥品192中的調(diào)查，此文字報告應包括沒必要凋查的原因和負責此檢查的負責人姓名。(3) (2) 執(zhí)行211 (b) 每個投訴的文字記錄保存在藥品專用檔案內(nèi)，與該藥品投訴有關(guān)的檔案，保存在生產(chǎn)、加工或包裝該藥的企業(yè)中，若存放于別的地方會更有利于檢查，可在那里保存。這些程序還應包括復查條款，檢查此投訴是否再出現(xiàn)嚴重的和意外的不良藥品反應。 (a) 制訂和遵循說明處理與藥品有關(guān)的全部文字和口頭投訴的成文程序。211 (e) 。 (d) (b)(4)的要求，定期校正實驗室儀器、器具和量具、記錄裝置的完整記錄。 (c) 保留任何檢驗和實驗室參考標準、試劑和標準溶液的完整記錄。此記錄包括修改的原因和證明檢驗結(jié)果同修改前方法的結(jié)果同樣準確的可靠資料。 (6) 說明為何將檢驗結(jié)果與被檢的成份、藥品容器、密封件、中間體或藥品的已制訂的特性、含量或效價、質(zhì)量和純度標準作比較的過程。 (3) 相應的各個檢驗用樣品的重量或容量的說明。 (2) 樣品檢驗方法的說明。這種調(diào)查應擴展到該同一藥品的其他批號和與此具體的不合格或差異相聯(lián)系的其它藥品。134處理。 (10) 已經(jīng)完成的取樣。 (6) 使用前、后，包裝和貼標簽地區(qū)的檢查。 (2) 使用的重要設備和生產(chǎn)線的特性。這些記錄包括：188批生產(chǎn)和控制記錄 (8) 藥品容器、密封件和包裝材料的說明，包括標簽和全部其它標簽的樣本或復制件的說明。 (6) 在適當加工階段，理論重量或容量的說明。 (4) 準確表明各成份的重量或容量，各成份使用同—計量系統(tǒng)(公制、常衡或藥衡制)。 (1) 產(chǎn)品名稱、含量和劑型的說明。 (b) 主要生產(chǎn)和控制記錄包括：由一文字程序加以說明，并要遵循。 (e) 拒收的成份、藥品容器、密封件和標簽的處理。130(c)制訂的規(guī)定，槍查或復查標簽和貼標簽所提供的文件。84(d)或211 (a) 每批成份、藥品容器、密封件和標簽的每一裝貨量的鑒別與數(shù)量，供應商的名稱；供應商的批號(如知道)、按211記錄內(nèi)的登記，按年月順序進行。若設備用于生產(chǎn)一種藥品，那么，不要求單獨設備記錄。204或211 (f) 應建立程序以保證企業(yè)負責人的責任。192對每個藥品進行調(diào)查。 (d) 本部分要求的記錄，可用原始記錄或復印件，如光電復印、縮微膠卷、顯微膠片或其他精確的原始記錄復制件。直接從電子計算機或其它電子設備中提出的記錄，符合本段的要求。一些無有效期的非處方藥品，由于它們符合211 按藥品中青霉素污染檢測和測量程序(通過參考文獻具體化)中指出的方法檢驗。176青霉素污染137，免除有效期，留樣從銷售最后一批藥品計，保留三年[48聯(lián)邦注冊13025,1983年3月29日]。檢查結(jié)果的記錄和該藥品的其他穩(wěn)定性資料一起保留。留樣最少二倍于數(shù)應滿足全部檢驗需要量，無菌和熱原檢驗的留樣除外。 (Ⅱ) 如果藥品注明有效期是三十天以上，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后六個月。除本部分的(a)(2)和(3)述及的外，留樣按該藥最后一批的有效期后計，保留一年。 (a) 每一裝貨量的活性成分經(jīng)鑒別后，留樣。211 (d) 標有“沒有美國效價標準”的變應原提取物，免除本部分要求[43聯(lián)邦注冊4507,1978年9月29日,修正，46聯(lián)邦注冊56412，1981年11月27日]。 (2) 穩(wěn)定性評價應建立在正銷售的同一容器封閉系統(tǒng)藥品的基礎(chǔ)上。 (6) 每個藥品有足夠批號受檢，測定一個適當?shù)挠行?，保留這些資料的記錄,結(jié)合成份，藥品，及容器封閉系統(tǒng)的基本穩(wěn)定性資料的“加速研究”，用于支持提供足夠的貨架壽命的實驗性有效期是不合適的，而且，這種研究正在實行。 (2) 保留樣品的貯存條件。 (a) 有一個設計確定藥品穩(wěn)定性的成文試驗方案。211 (e) 證實和提供文件證明經(jīng)嚴格使用的檢驗方法的準確性，靈敏性、特異性和重復性。此統(tǒng)計學質(zhì)量控制標準包括適當?shù)慕邮账胶停蜻m當?shù)木苁账健τ行诙痰?，需無菌和／或熱原試驗的放射藥物特殊批號，可在上述試驗完成前發(fā)放。 (3) 根據(jù)藥品的成文取樣程序和適當?shù)囊?guī)格，測定藥品。樣品有代表性及經(jīng)適當鑒別。 (b) 實驗室控制的內(nèi)容，包括科學地制訂完善、合理的規(guī)格、標準、取樣方法及為保證各種成份、藥品容器、密封件、中間體、標簽和藥品符合均一性、效價和含量、質(zhì)量與純度標準而設計的檢驗程序。任何對成文的規(guī)格、標準、取樣方法、試驗程序或其他實驗室控制機制的改動，應作記錄，并提供證明這些改動是正確的。(b) 通過每批藥品的銷售系統(tǒng)，能迅速檢查藥品，若有必要，便于撤回。142 入庫程序(g) 若人用非處方藥品標簽沒有提供劑量范圍，同時，經(jīng)至少三年的穩(wěn)定性資料證明其是穩(wěn)定的，可不實施本部分的要求。(b) 有效期是在符合標簽上規(guī)定的貯存條件下，按211 (a) 保證一個產(chǎn)品在使用時符合均一性、效價或含量、質(zhì)量和純度等標準。211134藥品檢查 (f) 1970年毒物預防包裝條例。70(b)，膠囊密封的生產(chǎn)改進，需FDA先批準。要求非處方藥原被批準的新藥申請持有人，根據(jù)本章314 藥品名稱。30，以公民申請形式提交，且根據(jù)“免除保險包裝申請條例”加以鑒別。如果選擇符合本部分(b)節(jié)要求的保險裝置是使用鑒別特性的話，那要參考標簽“聲明”。 (1) 兩段式明膠硬膠囊產(chǎn)品，除非包裝工藝密封的外，最少需二個保險裝置。上述“在設計上有特色”之意，即此包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復制。 (a) 一般來說, 在聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法規(guī)下,FDA有權(quán)制定非處方藥保險包裝的統(tǒng)—國家要求。檢查結(jié)果以批生產(chǎn)記錄形式提供證明文件。這些程序結(jié)合下列特點：130包裝和標簽操作其上的或與其有關(guān)的印刷設備應受到監(jiān)控、保證所有印痕與本批產(chǎn)品記錄中說明的印痕一致。 (b) 符合成文規(guī)格標準的標簽和包裝材料，可批準發(fā)放使用。在接收、用于藥品包裝和貼標簽前，有代表性地對其取樣與檢驗。122材料的檢查和使用標準 (a) 制訂和遵循指導不合格批號返工及保證返工批號達標的程序。211制定的時間限制產(chǎn)生偏差，如這些偏差不損害藥品質(zhì)量，是可以接受的。111生產(chǎn)時間限制此中間加工規(guī)格應在以前可行的加工方法穩(wěn)定性評估和經(jīng)應用適當統(tǒng)計學程序斷定認為合適的基礎(chǔ)上制定的。 (2) 崩解時間。若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號的設備。 在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當階段結(jié)束時，測算實際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比，此計算由一人進行,另一人單獨核對。 (d) 每一成份投料時—人操作，另一人核對。 (3) 容器經(jīng)嚴格鑒別。 (3) 在新容器中的重量或份量。程序中出現(xiàn)的任何偏差，應作記錄，并提出證據(jù)。(d) 藥品容器和密封件的標準或規(guī)格、檢驗方法(指清潔和消毒方法、除熱原過程)應成文并遵循。 (c) 藥品容器和密封件應清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預期目的。 (b) 容器封口系統(tǒng)應對貯藏和使用過程中可預見的能引起藥品變質(zhì)或污染的外部因素提供足夠的防護。 (a) 藥品包裝容器和密封件應不起反應、不吸著、不吸附、不致改變藥品的安全性、均一性、含量或效價、質(zhì)量和純度而超出制定的或其它頒布的規(guī)定要求。防止在生產(chǎn)和加工中使用。89拒收的成份、藥品容器和封口物品若產(chǎn)生的偏差是暫時的和適當?shù)?，這種偏差是容許的。86獲準的成份、藥品容器和密封件的使用 (5) 每批易受污物、昆蟲或其他外來雜物污染的某—成份、藥品容器或密封件，應按照已制訂的規(guī)格標準檢驗上述各種污染。生產(chǎn)廠家代替上述試驗，規(guī)定生產(chǎn)廠家對這些容器或封口物品，最少做一次目檢。 (2) 依照所有成文的規(guī)格標準檢驗每個成份的純度、含量和質(zhì)量。 (4) 如果需要從容器頂部、中部和底部的成份中取樣，樣品須混臺。 容器的取樣數(shù)目和每—容器里物質(zhì)的取樣量是有適當?shù)臉藴实?，例?成份的變異性統(tǒng)計學標準、可信限、要求的精密度、供應商過去的質(zhì)量歷史、211 (b) 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗用。檢驗合格后發(fā)放使用。84成份、藥品容器和封口物品的試驗、批準或拒收合格，可發(fā)放。此代碼用來記錄每批貨的放置地方。80總要求若必須使用一種能釋放纖維素的過濾器，最后應使用—非釋放纖維物、（如實際生產(chǎn)條