設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程-wenkub.com
2025-04-09 08:32 本頁(yè)面
【正文】 閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。，應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)，即計(jì)算限度時(shí)，表面積應(yīng)當(dāng)考慮所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面積之和。，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備生產(chǎn)。目視檢查是一個(gè)很重要的標(biāo)準(zhǔn)，但不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用，必須配合其他可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。微生物檢驗(yàn)的取樣位置應(yīng)為微生物的可能最差區(qū)域，可選擇較難靠近的地方以及可收集水的的排水區(qū)域等，微生物和化學(xué)取樣應(yīng)在不同區(qū)域進(jìn)行。SF:對(duì)于藥品，安全因子為1000 每棉簽（25cm2）最大允許量LS： LS: 25cm2的接受限度μg/25 cm2 MAC:最大允許殘留量，mg S:產(chǎn)品的共用面積，cm2 25cm2 :每個(gè)棉簽的擦拭面積。取樣時(shí)用清潔或含有乙醇的棉簽等擦拭指定的區(qū)域面積，適用于各種機(jī)械表面殘留物的測(cè)定，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，即最容易被固體殘留物沾污的地方作為清洗的驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)，取樣面積一般為25cm2/棉簽，固體口服制劑生產(chǎn)所用的設(shè)備，如壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、顆粒內(nèi)包裝設(shè)備等，一般采用棉簽法。 當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定是否需要進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。 清潔驗(yàn)證的一般要求清潔驗(yàn)證是通過(guò)文件證明清潔程序有效性的活動(dòng)，目的是確保產(chǎn)品不會(huì)受到來(lái)自于同一設(shè)備上生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的殘留物、清潔劑以及微生物污染；為了證明清潔程序的有效性，清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常應(yīng)至少執(zhí)行連續(xù)三個(gè)成功的清潔循環(huán)；清潔驗(yàn)證計(jì)劃完
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