【正文】 其含義是指 “ 事件發(fā)生前 ” 的措施，而不是“ 事實出現(xiàn)后 ” 的演練； ? 分為 DFMEA和 PFMEA兩部分； ? 風險順序數(shù)（ RPN） ? 風險順序數(shù) (RPN) 是嚴重度數(shù) (S)， 頻度 (O)和探測度 (D) 的乘積 。 ? 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織制造可行性 ? 組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 128 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 127 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。 ? 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。任何更改的影響，包括任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。 輸出 五反饋、評定和糾正措施 過程 124 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充 ? 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。 ? 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 115 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ? 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 111 應急計劃 ? 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工廠、設施和設備策劃 ? 組織應采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施和設備計劃。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識。 ? 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。 ? 組織應識別適用的工具和技術。 人力資源 總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員應是能夠勝任的。 103 評審輸入 ? 管理評審的 輸入 應包括以下方面的信息： ? a) 審核結果； ? b) 顧客反饋； ? c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ? d) 預防 措施 和糾正措施的狀況； ? e) 以往管理評審的跟蹤措施； ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g) 改進的建議。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡 100 顧客代表 ? 最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 質(zhì)量職責 ? 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。 ? 注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 95 以顧客為關注焦點 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應； ? b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ? 注 2： “ 記錄 ” 也包括顧客規(guī)定的記錄。 92 記錄的控制 ? 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。 86 國際標準 ISO9001： 2022 汽車行業(yè)的特別要求 ISO/TS16949:2022 零件和過程批準程序 （ PPAP或 PPF） 顧客的特殊要求 顧客支持的參考手冊 APQPCP SPC FMEA MSA 等工具 和技術 質(zhì)量 方針、目標 質(zhì)量手冊 標準要求的形成文件的程序 組織為確保其過程的有效策劃， 運行和控制所需的文件 本標準所要求的記錄 ＋ 組織質(zhì)量管理體系文件 構成示意圖 87 XXX公司制定的程序文件 1 與顧客有關過程的控制程序 15 供方控制程序 2 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序 16 設備預防性和預見性維護控制程序 3 生產(chǎn)件批準控制程序 17 工裝控制程序 4 生產(chǎn)過程控制程序 18 標識和可追溯性控制程序 5 顧客溝通和滿意度測量程序 19 顧客財產(chǎn)控制程序 6 管理策劃控制程序 20 產(chǎn)品防護控制程序 7 管理評審控制程序 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 8 不良質(zhì)量成本控制程序 22 實驗室控制程序 9 持續(xù)改進控制程序 23 數(shù)據(jù)分析控制程序 10 文件控制程序 24 內(nèi)部審核控制程序 11 記錄控制程序 25 過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 12 人力資源控制程序 26 不合格品控制程序 13 基礎設施控制程序 27 糾正措施控制程序 14 采購控制程序 28 預防措施控制程序 88 質(zhì)量手冊 ? 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié) 和正當?shù)睦碛?（ 見 ）； ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。 83 總要求 ? 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程。 ? 現(xiàn)場 site ? 發(fā)生增值的制造過程的場所。 ? 預防性維護 preventive maintenance ? 為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 ? 注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。 74 3 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T 19000 中 所確立 的術語和定義。 72 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 ? 如果進行刪減，應僅限于本標準第 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 ? 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。 ? 注 1：本標準中，術語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 66 05 本標準的目標 ? 本標準的目標在 供應鏈 中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。附錄 A表明了 GB/T 19001－ 2022與 GB/T 240012022之間的對應關系。與 GB/T 19001相比， GB/T 19004關注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。 ? GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 ? D實施：實施過程。對顧客滿意的監(jiān)視， 要求組織 對顧客 關于 組織是否已滿意其要求的感受的信息進行評價。 ? 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 ? 為使組織有效運 行 ，必須 確定 和管理眾多相互關聯(lián)的活動。 “ 注 ” 是理解和說明有關要求的指南。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： ? a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； ? b）組織不斷變化的需求： ? c）組織的具體目標： ? d）組織所提供的產(chǎn)品； ? e）組織所所采用過程 。 ? 凡使用 “ 例如 ” （ such as）一詞處，任何給出的建議僅起指導作用。 ? 方框內(nèi)的文字是 ISO 9001:2022原文，方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。 ? — ISO技術規(guī)范（ ISO/TS ）表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版。 ? 技術委員會的主要任務是制定國際標準。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 ? ISO/TS 16949:1999（ 第一版 ） — 1999年 3月 1日發(fā)布；2022年 12月 15日終止 。 41 ISO/TS 16949產(chǎn)生的背景 ? 國際汽車工業(yè)大集團之間競爭 ― 協(xié)調(diào)關系的反映 ? ISO組織的推動：國際標準化組織也迫切希望有一個通用標準 ， 積極推動 ISO/TS 16949出臺 。 ? ISO/TS 16949:2022版標準與 2022版的過渡期為四個月，到 2022年 10月 15日。 ? 主要 適用 的 汽車廠 有： 標 致、雪 鐵龍 、雷諾 等 。 激發(fā)、鼓勵和承認供方及其成果。 權衡長、短期利益，確立與供方的關系。 ? 供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可能產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品，對供方不能只講控制，不講合作互利。 采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進行分析。在對信息和資料做科學分析時最重要的工具之一。 應為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標。 主要措施： 在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進，即持續(xù)改進成為一種制度，是組織的一個永恒的目標。它以系統(tǒng)地分析有關的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標；然后通過系統(tǒng)工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。 對體系進行測量和評估。 評價過程結果可能產(chǎn)生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響。 29 ? 實施活動： 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用。 ? 過程方法的原則不僅適用于某些較簡單的過程，也適用于由許多過程構成的構成網(wǎng)絡。 應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力，并評價員工的業(yè)績。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德；以顧客為關注焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責任感。 實施為達到目標所需的發(fā)展戰(zhàn)略。 使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮。 25 ? 最高管理者應采取的措施： 考慮所有相關方的需求和期望。 確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展 24 八項質(zhì)量管理原則（ 2） ? 領導的作用 ? 領導者應確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。 ? 顧客是每一個組織存在的基礎，因此組織應把顧客要求放在第一位。 19 八項質(zhì)量管理原則 20 八項質(zhì)量管理原則 ? 八項質(zhì)量管理原則是在總結質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領導做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準則。 ? 上世紀 70年代末 80年代初，隨著集團化、地區(qū)化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望值越來越高，從而使質(zhì)量成為競爭的焦點。 9 檢查其效果 ? 在實施 ISO/TS 16949:2022質(zhì)量體系標準過程中，形成的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的效果通常通過以下方式進行檢查，并給予評價： ? 通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，檢查體系的符合性和有效性； ? 通過管理評審，檢查體系的適宜性、充分性和有效性； ? 通過顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品檢驗或定期的工作檢查或小結，檢查各類文件執(zhí)行的效果。