我國(guó)藥品安全性評(píng)價(jià)規(guī)范-wenkub.com
2025-01-03 05:35 本頁(yè)面
【正文】 主要負(fù)責(zé)監(jiān)視臨床試驗(yàn)或多中心試驗(yàn)進(jìn)行 ， 以證實(shí)受試者權(quán)益受到保障 ， 試驗(yàn)數(shù)字準(zhǔn)確 、 完整無(wú)誤保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)方案 、 GCP和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目 。 對(duì)本試驗(yàn)意義 、 目的和具體方法已經(jīng)了解 ， 也知道該藥性能 、 藥效和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng) 。 同時(shí) ， 也為協(xié)調(diào)世界標(biāo)準(zhǔn) ， 促進(jìn)藥物國(guó)際間轉(zhuǎn)移作出貢獻(xiàn) GCP要求 ， 只有在受試者權(quán)益得到充分保障情況下 ， 醫(yī)生才可進(jìn)行人體臨床試驗(yàn) 。 衛(wèi)生部頒布 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 和《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 成立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì) ， 并實(shí)行試驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ， 把我國(guó)試驗(yàn)動(dòng)物管理也推向規(guī)范化法制化軌道 四 、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ good clinical practice， GCP） 是指導(dǎo)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)的法規(guī)性文件 ，對(duì)提高我國(guó)新藥臨床試驗(yàn) ， 科研水平及與國(guó)際水準(zhǔn)接軌有重要戰(zhàn)略意義和積極推動(dòng)作用 。 我國(guó)于 1992年 12月 28日起實(shí)行 GMP， 1995年由衛(wèi)生部 、 國(guó)家中醫(yī)藥管理局在全國(guó)范圍內(nèi)推行 GMP認(rèn)證 GMP主要由硬件和軟件組成 ， 從對(duì)原料 、 制劑等藥品生產(chǎn)全過(guò)程 ， 一直到銷售 、 退貨以及藥品管理部門全體人員應(yīng)具備條件等都做了詳細(xì)規(guī)定 三 、 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （ good laboratory practice， GLP） GLP是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 、 操作 、記錄 、 報(bào)告 、 監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件等質(zhì)量管理的規(guī)范 ， 也是一套保證藥物非臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的體系 。 實(shí)施 GAP對(duì)保證中藥材 、 中藥飲片和中成藥質(zhì)量有十分重要意義 GAP內(nèi)容廣泛復(fù)雜 , 涉及藥學(xué) 、 生物學(xué) 、 農(nóng)
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