歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度-wenkub.com
2025-01-03 05:30 本頁面
【正文】 ? 所建議的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和危害程度相對匹配。對于時(shí)間進(jìn)度的安排應(yīng)當(dāng)從以下方面進(jìn)行考慮： ? 什么時(shí)候可能監(jiān)測到一個(gè)已被假設(shè)發(fā)生率、并在預(yù)置的可信區(qū)間內(nèi)的不良反應(yīng)。 ? 采用比較的方法在干預(yù)和非干預(yù)之間進(jìn)行研究是非常困難的 。 ? 有效性的評價(jià)，也將助于理解和認(rèn)識所制定的具體措施，針對具體的安全性問題是否是最適宜的。 ? 政府與企業(yè)雙方提出 十、上市許可 ? 一個(gè)藥品獲得上市許可，無論是銷售還是使用，通常附帶有各種強(qiáng)制性約束條件，包括只有達(dá)到什么條件才能夠使用于患者。 ? 正在制定更加深入、詳盡的指南 十、上市許可 ? 在上市申請過程中所提出的各種限制與條件，可以被作為風(fēng)險(xiǎn)最小化的具體舉措 。 ? 常規(guī)和額外（非常規(guī)） ? 一個(gè)安全性問題，要達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)最小化的目的，所制定的實(shí)施措施可能是一種，也可能是多種。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 安全性問題措施計(jì)劃 ? 安全性問題 ? 建議性措施的目的 ? 建議性的措施 ? 建議性措施的基礎(chǔ)（實(shí)施基礎(chǔ)） ? 對安全性問題的監(jiān)測和建議性的措施 ? 評價(jià)和報(bào)告的時(shí)間點(diǎn) ? 針對每個(gè)安全性問題的控制措施要制定實(shí)施計(jì)劃，并要在計(jì)劃中予以陳述和聲明 七、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評估 ? 對于任何一個(gè)安全性命題，應(yīng)當(dāng)就其是否需要制定風(fēng)險(xiǎn)最小化方案提出評價(jià)意見 。 ? 常規(guī)的藥物警戒 （當(dāng)沒有特殊的問題需要關(guān)注時(shí)） ? 額外的藥物警戒開展和相關(guān)措施計(jì)劃 重要已確認(rèn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)或重要遺失信息 ，提出適當(dāng)?shù)拇胧? ? 潛在風(fēng)險(xiǎn) 是指一個(gè)不良事件，存在某些證據(jù)，懷疑與藥品存在關(guān)聯(lián)性，但某被證實(shí)。 ? 在一個(gè)產(chǎn)品生命周期的任何時(shí)候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 。然而，只要有可能， “效益”的增加就應(yīng)被考慮，因?yàn)閷τ诓∪硕裕?盡可能的治療好其疾病是最有益的 。 ? 歐盟在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，對上述影響因素均予以了考慮。 ? 具體藥品，其風(fēng)險(xiǎn) 多重性： 嚴(yán)重程度、病人個(gè)體差異以、公共醫(yī)療（服務(wù)質(zhì)量） 。歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度 陳 易 新 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中心 ? 背景介紹 ? 適用范圍 ? 法律基礎(chǔ) ? MAA/MAHs風(fēng)險(xiǎn)管理概述和要求 ? 定義 ? 附件一 :上市后安全性研究流行病學(xué)方法 ? 附件二 :風(fēng)險(xiǎn)最小化方法 ? 附件三 :風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃書寫模板 框 架 ? 上市前的諸種限制
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