補充申請申報與審批要求-wenkub.com
2024-12-20 14:25 本頁面
【正文】 申報過程中需注意事項 ? 藥品注冊補充申請備案公示專欄 ? 重點注意以下八個方面的填報信息：備案內(nèi)容、生產(chǎn)企業(yè)、通用名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、批準文號、藥品標準。 申報過程中需注意事項 ? 各項申報資料應(yīng)設(shè)獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、申請機構(gòu)名稱等，資料和文件統(tǒng)一使用 A4規(guī)格紙張。 ? 舉例 省局備案事項 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。 ? 增加一次性手指套等輔助用具等，按照變更包裝規(guī)格辦理。 ? 對于未按照 24號令要求進行核準的，需經(jīng)專家咨詢會討論。 省局備案事項 ? 補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍， 不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。 ? 提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料。 省局審批事項 ? 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 提供包材注冊證：不受理使用尚未批準 注冊的包材的申請；除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請。對試行期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原執(zhí)行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，不再受理其轉(zhuǎn)正申請； ? 新藥試行標準轉(zhuǎn)正的申請，應(yīng)當注意提供原通過審評新藥的藥學(xué)資料，不得漏報； 省局審批事項 ? 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更，因此需要提供相應(yīng)的變更前后的證明性文件。 原料藥的合法來源 ? 使用進口原料藥的： – 供貨商合法登記證明：營業(yè)執(zhí)照和 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； – 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ； – 口岸檢驗報告； – 購貨發(fā)票； – 購銷合同或供貨協(xié)議； – 報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。 ? 該藥包材尚未批準注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。 證明性文件 ? 申請使用藥品商品名稱時，提供商標查詢單或商標的注冊證。 批準證明性文件 ? 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件、 《 新藥證書 》 、 《 進口藥品注冊證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 等。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。 ? 這兩項理解就完全不同。 ? 如：變更生產(chǎn)企業(yè)名稱，填寫方式為“阿莫西林等 25個品種”，并應(yīng)提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規(guī)格、批準文號等）。 補充申請表的填寫 ? 報國家藥典委員會審評的事項 ? 藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準 補充申請表的填寫 ? 各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格。 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 補充申請表的填寫 ? 例如： ? 修改注冊標準和變更改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，就能同時填在一張申請表中。 ? 省局備案的補充申請事項無補充申請批件，備案結(jié)論以國家局公示的內(nèi)容為準。 資料申報程序 ? 省局批準的補充申請事項 ? 第 21項：變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第
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