【正文】 與 110 聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡(luò)員應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)處理相關(guān)事宜。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 43 特殊藥品 運(yùn)輸員管理職責(zé) 文件名稱(chēng) 運(yùn)輸員 管理職責(zé) 頁(yè)數(shù) 1 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQD013 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)。 三、范圍 ： 適用于發(fā)貨員 、復(fù)核員 四、責(zé)任 ：發(fā)貨員、復(fù)核員 五、內(nèi)容 ： 1. 特殊藥品的發(fā)貨， 應(yīng)按審批單出庫(kù)發(fā)貨。收貨后，填寫(xiě)待驗(yàn)單告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單辦理入庫(kù)； 3. 按規(guī)定專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，填寫(xiě)貨冊(cè)，做到帳物相符。 四、責(zé)任 ：養(yǎng)護(hù)員。驗(yàn)收時(shí)必須由二人以上逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝，驗(yàn)收后重新放回，拆零藥品驗(yàn)收后放于貨柜內(nèi)； 3. 按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗(yàn)收項(xiàng)目逐項(xiàng)驗(yàn)收，憑進(jìn)貨發(fā)票單認(rèn)真核對(duì)品名、產(chǎn)地 、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，雙人簽字； 4. 對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)有關(guān)部門(mén)處理，不得以任何理由擅自辦理入庫(kù)手續(xù)； 38 5. 驗(yàn)收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 ?？蛻?hù)自提，客戶(hù)簽收。 三、范圍 ： 適用于采購(gòu)員、銷(xiāo)售員 崗位 四、責(zé)任 ： 采購(gòu)員、銷(xiāo)售員 五 、 內(nèi)容 ： 采購(gòu)員、銷(xiāo)售員應(yīng) 熟悉《精神藥品管理辦法》、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。 四、責(zé)任 ：倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理。 五、 內(nèi)容 ： 1. 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任； 2. 認(rèn)真貫徹落實(shí)特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)管理制度，并經(jīng)常督促檢查； 3. 督促本部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)人員認(rèn)真按工作程序購(gòu)銷(xiāo)特殊藥品，并做好各項(xiàng)原始記錄； 4. 嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購(gòu)計(jì)劃及藥品報(bào)損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。 特殊藥品 采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職責(zé) 文件名稱(chēng) 采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理 管理職責(zé) 頁(yè)數(shù) 1 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQD005 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。 3. 負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品保管運(yùn)輸損耗和損失的審批核銷(xiāo)，在審批核銷(xiāo)時(shí)，必須核對(duì)實(shí)物，查明原因，慎重處理； 4. 督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況； 5. 嚴(yán)格執(zhí)行重大問(wèn)題限時(shí)上報(bào)制度。 30 特殊藥品 質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé) 文件名稱(chēng) 分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人 管理職責(zé) 頁(yè)數(shù) 2 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQD003 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ：建立 分管 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理職責(zé)。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、 責(zé)任 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 。 ﹙三﹚、任何部門(mén)和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。 五、報(bào)告與處理 ： ﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序： 特殊藥品不明原因流失的； 特殊藥品被盜的； 發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的； ﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行： 立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制。 負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件 應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。 ﹙二﹚、公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在公司質(zhì)量管理部，其職責(zé)如下： 綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。 三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) ﹙一﹚、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作 ：其職責(zé)如下： 修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。 每年組織一至二次用戶(hù)訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛征詢(xún)用戶(hù)對(duì) 特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。 五、 內(nèi)容 ： 企業(yè)員工要樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視客戶(hù)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 23 特殊藥品 用戶(hù)訪問(wèn)管理 制度 文件名稱(chēng) 特殊藥品 用戶(hù)訪問(wèn)管理 制度 頁(yè)數(shù) 2 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQM011 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ：為廣泛征求客戶(hù)及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。 五、 內(nèi)容 ： 1. 設(shè)立 特殊 藥品專(zhuān)庫(kù)，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)或靠近專(zhuān)用柜； 2. 實(shí)行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫(kù)房鑰匙，其他任何人無(wú)權(quán)動(dòng)用。 21 特殊藥品 安全管理 制度 文件名稱(chēng) 特殊藥品 安全 管理 制度 頁(yè)數(shù) 2 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQM010 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ：為保證特殊藥品專(zhuān)庫(kù)藥品安全、規(guī)范的管理，保證特殊藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制 度。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 三、 范圍 ：特殊藥品保管員、 驗(yàn)收員、 質(zhì)量管理員工作適用本制度。發(fā)生藥品被盜案件，立即報(bào)告公安 16 機(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處并抄送國(guó)家有關(guān)部門(mén)。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 五、 內(nèi)容 ： 1. 特殊 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2. 出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人復(fù)查核對(duì)制度； 3. 特殊 藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 13 特殊藥品 出庫(kù)復(fù)核 制度 文件名稱(chēng) 特殊藥品 出庫(kù)復(fù)核 制度 頁(yè)數(shù) 2 頁(yè) 文件編號(hào) ZLYYTGSPQM006 版本號(hào) 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、 目的 ： 為了規(guī)范 特殊 藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的 特殊 藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制 定本制度。 四、 責(zé)任 ： 特殊 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄； 15. 對(duì)于銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作； 16. 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到貨、帳、卡相符。在庫(kù)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、 責(zé)任 ：質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 配送時(shí)由銷(xiāo)售員 負(fù)責(zé)，客戶(hù) 在送貨回執(zhí)上簽字。 三、 范圍 ：特殊藥品銷(xiāo)售工作適用本制度。 五、 內(nèi)容 ： 購(gòu)進(jìn) 特殊 藥品，必須嚴(yán)格按 部門(mén)審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量超計(jì)劃采購(gòu)； 2. 特殊 藥品必須從具有該類(lèi)具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)進(jìn)貨； 并索要相關(guān)資質(zhì)認(rèn)真審核其具有經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件； 特殊 藥品購(gòu)貨計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn)，再經(jīng)經(jīng)理審批簽字后，交采購(gòu)人員具體執(zhí)行； 4. 購(gòu)進(jìn) 特殊 藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行，并建立完整的購(gòu)進(jìn) 4 記錄，存檔備查。 記錄表格見(jiàn) ZLYYGSPQR. 3 特殊藥品 采購(gòu)管理制度 文件名稱(chēng) 特