實施gmp現(xiàn)場檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點-wenkub.com
2024-08-25 10:52 本頁面
【正文】 注射液應(yīng)考察：外觀、 PH、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、無菌、含量。所有報告書上的委托檢驗項目必須在委托檢驗協(xié)議書的有效期內(nèi)測定。）菌種傳代應(yīng)有詳細的記錄（來源、時間、數(shù)量）。 ? 如果要想把濃度高的對照品儲備液延長使用時間，則應(yīng)對其進行溶液的穩(wěn)定性考察（注意考察條件），根據(jù)考察結(jié)果而定。但必須有詳細的標化記錄，標化的方法應(yīng)正確，標準物質(zhì)可溯源，并有詳細的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有 SOP等文件支持。領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄入領(lǐng)用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期。 ? 標準試液、試劑試液標簽應(yīng)正確標注，按藥典或相應(yīng)的標準配制的試液，應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標準所規(guī)定的名稱，不得擅自更改。 ? 標定記錄必須詳細可追溯，除以上信息外還應(yīng)記錄標準物質(zhì)的來源、批號，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程 ,準確記錄消耗標定和復(fù)核標定各分體積和空白液的體積，計算公式，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD。超過效期后應(yīng)重新配置、標定和復(fù)核標定，如果剩余的過期標準滴定液量較多，可不必重新配置，但必須按標定程序進行標定和復(fù)核標定，RSD的限度。 ? 標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配置、標定和復(fù)核標定。 ? 期間核查的內(nèi)容和時間長短可儀器的性能而定。 ? 符合ＧＭＰ要求的儀器、設(shè)備的科學(xué)管理和使用運行還應(yīng)包含如下幾方面： 儀器、設(shè)備的放置環(huán)境 ? 防震、防潮、防塵、防高溫和防強光 ? 防環(huán)境污染：①儀器與儀器在實驗中的污染 如ＧＣ避免與ＨＰＬＣ及可能產(chǎn)生大量有機氣體的儀器設(shè)備置同一室 水分測定儀避免與溶出儀崩解儀或可能產(chǎn)生大量水氣的儀器設(shè)備實驗區(qū)域置同一室 紅外儀避免與產(chǎn)生水氣、二氧化碳、有機氣體的儀器或?qū)嶒瀰^(qū)置同一室， ? 儀器在實驗區(qū)域的污染 如ＧＣ不能與可能產(chǎn)生大量有機氣體的實驗區(qū)域置同一室 水分測定儀避免與可能產(chǎn)生大量水氣的實驗區(qū)域置同一室 紅外儀避免與產(chǎn)生水氣、二氧化碳、有機氣體的實驗區(qū)置同一室 原子吸收分光光度計應(yīng)置于潔凈程度較高的區(qū)域。 ? 實驗室各級人員是否正確執(zhí)行了實驗室管理制度 質(zhì)檢、質(zhì)管人員的符合性 ? 檢驗人員的數(shù)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗項目的檢驗工作量（包括檢驗項目的數(shù)量與頻率）的相符性。 ? 企業(yè)在首次使用或改變供應(yīng)商時或質(zhì)量有爭議時，應(yīng)按國家標準并增加企業(yè)標準中有別于國家標準的項目進行全檢。 ? 對已有國家輔料藥質(zhì)量標準的輔料可根據(jù)產(chǎn)品的特點適當(dāng)調(diào)整和增加項目和指標，但要經(jīng)過有關(guān)部門的技術(shù)審核。 建立企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)所需的中間體、合成用物料和合成中使用的溶劑的內(nèi)控質(zhì)量標準的技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 中間體、合成用物料和合成中使用的溶劑應(yīng)建立有定性和定量檢驗項目的內(nèi)控標準 ? 成品、原料、敷料、中間體和使用的溶劑應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量標準檢驗合格后放行 ? 使用的回收溶劑建立合理可控的質(zhì)量標準，合格后放行，以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品的質(zhì)量的穩(wěn)定。 ? 根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)控標準及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝（有的工藝中的加熱干燥、碾磨、滅菌等會造成主成分在生產(chǎn)過程中的降解）提高原料相應(yīng)項目的指標以確保主產(chǎn)品的質(zhì)量可控。在失效期之前的每一天均能符合該產(chǎn)品的國家標準。 ? 該產(chǎn)品的國家標準欠完善，缺少應(yīng)進行控制的項目，（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機溶劑，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機溶劑不同，故在國家標準中往往無法統(tǒng)一殘留有機溶劑的測定種類，而國家標準暫不定入。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標準的有效性，注意國家藥品標準的更改、更正和更新的時限 企業(yè)必須建立科學(xué)合理的企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準 為什么必須建立科學(xué)合理的企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準： ? 國家標準是最低標準，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標準。實施 GMP現(xiàn)場檢查中 QC的規(guī)范性的檢查要點 ? 在進入現(xiàn)場檢查之前，應(yīng)全面了解該與企業(yè)產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗項目中使用到的相應(yīng)的儀器、設(shè)備、化學(xué)試劑、試掖、標準溶液、標準滴定掖、標準品及特殊的實驗環(huán)境。 ? 內(nèi)控質(zhì)量標準是針對近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)符合國家標準，內(nèi)控質(zhì)量標準必須高于國家標準。），企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準應(yīng)予以定入。 ? 應(yīng)在關(guān)鍵項目，特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當(dāng)提高指標，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構(gòu)的測定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議。 ? 根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)控標準，增加相應(yīng)的可直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量檢驗項目。 建立企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)所需的輔料藥的內(nèi)控質(zhì)量標準的技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 建立輔料藥的科學(xué)合理內(nèi)控質(zhì)量標準，擇優(yōu)選擇優(yōu)質(zhì)的輔料藥，以確保主產(chǎn)品的質(zhì)量可控。 ? 用于注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的輔料藥（主要為抗氧化、還原劑），如果國家輔料藥質(zhì)量標準沒有針用的，應(yīng)在其的內(nèi)控質(zhì)量標準中增加相應(yīng)的安全性控制項目如：細菌內(nèi)毒
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