【正文】 如此，華立醫(yī)藥的處境尷尬異常：在青蒿素產(chǎn)業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)和核心技術(shù)兩方面，華立都將面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。這兩個國家計(jì)劃在 2020 年 2020 年種植季節(jié)，把青蒿素植物的種植面積共同擴(kuò)大到 2020 公頃。 市場的最佳時機(jī) 坦桑尼亞聯(lián)合共和國日前從全球抗艾滋病抗瘧疾抗肺結(jié)核基金會得到 5420 萬美元的基金，專門用于協(xié)助坦桑尼亞在 3年內(nèi)完成從周效磺胺（ sp）向青蒿素聯(lián)合用藥的抗瘧疾療法的過渡，以提高抗瘧藥物的療效，阻止瘧疾的傳播，降低瘧疾的致死率。 目前來看，青蒿素產(chǎn)業(yè)是值得期待的，并將在未來幾年實(shí)現(xiàn)快速增長。 瘧疾疫苗以及在研抗瘧藥物值得期待。 青蒿素產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。 目前相關(guān)制劑采購基本屬于政府買單，而且是用于一些貧窮國家，勢必要求平抑價(jià)格。目前，通過 WHO 定點(diǎn)采購的國家已達(dá)到 51 個，并呼吁更多的國家進(jìn)行定點(diǎn)采購 。北京華立科泰有限公司在非洲的成品銷售規(guī)模超過了 500 萬美元。中國醫(yī)藥界終于擁有了享有國際聲譽(yù)的藥品。 第七章 產(chǎn)業(yè)進(jìn)入簡析 國際合作：不能不走的路 獲得技術(shù)支持。任何國家對坦桑出口的植物藥品，在絕對數(shù)和相對數(shù)上都是微不足道的。因其價(jià)格低廉，效果顯著而為當(dāng)?shù)孛癖娝邮?，現(xiàn)在仍廣受歡迎。按照坦桑規(guī)定，經(jīng)營藥品的公司需得到政府的藥品經(jīng)營許可，每一種在當(dāng)?shù)劁N售的藥品也要個別申請?jiān)谠搰N售的批準(zhǔn)證明。塞維多利亞醫(yī)院設(shè)有針灸門診部。 毛里求斯：近年來，我國中藥（植物藥）對毛里求斯出口的主 要企業(yè)有廣東、上海、天津及武漢等省市的醫(yī)保公司，出口品種有藥草、草藥、人參根、沖劑及藥材。西藥在肯占主導(dǎo)地位，但價(jià)格昂貴，肯草本植物多，中下層人民能夠接受草藥。對草藥管理尚未立法，草藥無法注冊，多以保健食品申報(bào)進(jìn)口。目前尚未建立健全進(jìn)口中藥（植物藥）的具體法規(guī)。在未來的三四年里，世界對青蒿素的需求會呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢。聯(lián)合國通過長期與供應(yīng)商接觸，認(rèn)可了一些優(yōu)秀的供應(yīng)商。因此企業(yè)報(bào)價(jià)時一定要報(bào)實(shí)價(jià)，即最終價(jià)格。聯(lián)合國規(guī)定，３次不回復(fù)即取消供應(yīng)商資格。另外聯(lián)合國各附屬機(jī)構(gòu)和特派團(tuán)都有自己獨(dú)立的采購權(quán)，企業(yè)也應(yīng) 與他們保持聯(lián)系，在它們的數(shù)據(jù)庫中辦理當(dāng)?shù)氐怯洝? 國內(nèi)企業(yè)如何拿到聯(lián)合國訂單？據(jù)介紹，要同聯(lián)合國做生意，必須先在采購司登記，作為可供列入考慮的 供應(yīng)商。雖然我國幾乎 從源頭上控制了青蒿素市場，但利益大頭卻控制在跨國醫(yī)藥巨頭的手中，中國醫(yī)藥企業(yè)僅處于原料供應(yīng)商地位。 出口的青蒿素產(chǎn)品以原料藥為主，制劑出口也增長迅猛。據(jù)重慶海關(guān)統(tǒng)計(jì)，重慶市自 1998 年開始出口青蒿素， 1998 年至 2020 年出口額不大， 2020 年開始，年出口額猛增至 100 多萬美元，出口價(jià)格也逐年上漲。 在這種情況下，青蒿素類藥的原料供仍是華立的主要利潤增長點(diǎn)，而諾華所需的原料又不能全由二線廠商提供。在這個過程中，大方通和制藥、三奇制藥等企業(yè)進(jìn)入了其采購鏈。這個由廣州中醫(yī)藥大學(xué)和廣東新南方有限公司共同組建的基地，建成后將以生產(chǎn)第四代青蒿素類產(chǎn)品為主，年產(chǎn)值有望達(dá)到 50 億元，其生產(chǎn)的抗瘧疾新藥復(fù)方青蒿素及系列產(chǎn)品將銷往東南亞、非洲及中南美洲。由于標(biāo)準(zhǔn)方面的分歧，華立曾經(jīng)參與開發(fā)的第三代抗瘧疾藥 阿特健 仍在等待國際組織認(rèn)可，而復(fù)星以擁有青蒿琥酯為資本，看上去，國內(nèi)兩大青蒿素巨頭在科研開發(fā)上幾乎沒有新動作。坦桑尼亞 和肯尼亞計(jì)劃在 2020 年~2020 年種植季節(jié)，把青蒿的種植面積共同擴(kuò)大到 2020 公頃。 諾華與肯尼亞東非生物技術(shù)公司達(dá)成了一項(xiàng)青蒿素合作協(xié)議。酉陽青蒿葉中的青蒿素綜合含量比全國平均水平高兩倍多 (全國平均含量為 %，酉陽為 %至 %)。目前全球青蒿素原料植物青蒿供應(yīng)量的 80%來自重慶酉陽。因此，解決在相關(guān)國家的國際營銷問題是我國青蒿素產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。 廣州中醫(yī)藥大學(xué)和廣東新南方有限公司共同組建基地，生產(chǎn)第四代青蒿素類產(chǎn)品為主，其生產(chǎn)的抗瘧疾新藥復(fù)方青蒿素及系列產(chǎn)品將銷往東南亞、非洲及中南美洲。 重慶通和制藥公司（ 新南方集團(tuán) ）， 已開發(fā)出目前極為先進(jìn)的青蒿素制劑 —— 復(fù)方雙氫青蒿素。于是從去年開始，主要產(chǎn)地重慶的青蒿價(jià)格也一路狂漲，一些地方甚至出現(xiàn)了設(shè)關(guān)設(shè)卡搶貨 源的局面，連尚未成熟的早苗都被拔了充數(shù)。 2020 年上半年廣州藥業(yè)首創(chuàng)綠色提取青蒿素正式通過國家 GMP 認(rèn)證， 2020 年 10 月，廣藥集團(tuán)宣布，由旗下廣州漢 方現(xiàn)代中藥研究開發(fā)有限公司首創(chuàng)并具自主知識產(chǎn)權(quán)的綠色提取青蒿素正式投產(chǎn)。 廣藥旗下的中一藥業(yè)、陳李濟(jì)藥廠、奇星藥業(yè)等制造企業(yè)將承擔(dān)為青蒿素的系列制劑生產(chǎn) 。 廣藥集團(tuán) 廣藥集團(tuán)將全力打造從青蒿素種植、環(huán)保綠色萃取、系列產(chǎn)品研發(fā)、系列制劑生產(chǎn)、國際營銷的完整產(chǎn)業(yè)鏈。 復(fù)星藥業(yè) 在 2020 年 WHO 發(fā)出消息要在全球大量采購青蒿素產(chǎn)品用以對付瘧疾之前，復(fù)星醫(yī)藥就已經(jīng)在開辟青蒿素的國際市場上有所作為，在消息公布之后，公司開始致力于成為 WHO直接的采購供應(yīng)伙伴。今年上半年，受生產(chǎn)能力的限制，昆明制藥向諾華提供的的蒿甲醚原藥只有 1 噸多，到 8 月份，投資 1700 多萬元的蒿甲醚原藥技改工程完工后，昆明制藥蒿甲醚原藥的產(chǎn)能將由原來的年產(chǎn) 5 噸增至不低于 40 噸。另外，華立控股公司還收購了越南的兩家青蒿素加工廠，形成了青蒿種植、青蒿素生產(chǎn)、市場開拓的完整體系。 de Bordeaux 2, France (+ Ellipse Pharm.) Centre for Tropical Medicine, University of Oxford, United Kingdoms Centre for drug research, University Sains Malaysia, Malaysia Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Tha239。 Shin Poong 和 MMV Shin Poong Pharm. Co. Ltd. (Shin Poong) 和 Medicines for Malaria Venture (MMV)， 2020年 8 月 15 日在瑞士日內(nèi)瓦和南韓漢城宣布：其抗瘧藥物 PyronaridineArtesunate（復(fù)方蒿琥酯）進(jìn)行第二期臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備在泰國、印尼、柬埔寨、塞內(nèi)加爾等地征召 480 志愿者，檢測藥物效果和安全性，結(jié)果在 2020 年結(jié)束，三期臨床接著將在亞洲和非洲進(jìn)行。公司從 1993 年開始協(xié)助開發(fā)青蒿素藥物，在 2020 年成為繼諾華之后的 WHO 抗虐藥第二預(yù)定供應(yīng)商 。公司在其主要涉及的 4 個治療領(lǐng)域：心血管 /血栓類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、癌癥和內(nèi)科用藥都有世界領(lǐng)先產(chǎn)品。公司于 1999 年完成青蒿素藥物注冊。 指定供貨商 諾華制藥， 諾華公司是全球制藥和消費(fèi)者保健行業(yè)居領(lǐng)先位置的跨國公司，業(yè)務(wù)遍及全球 140 多個國家和地區(qū)，員工 72900 人。 第五章 國內(nèi)、國際的生產(chǎn)廠家情況 一、全球企業(yè)情況 青蒿素現(xiàn)有的產(chǎn)品主要是以其衍生物或與其它成分組成的復(fù)方制劑為主，青蒿素的相關(guān)衍生物主要有蒿甲醚、蒿乙醚、雙氫青蒿素、還原青蒿素、青蒿琥酯等。 青蒿素以國際機(jī)構(gòu)采購為主，必須得到國家和國際雙重認(rèn)證方可進(jìn)入國際主流市場。 青蒿素市場雖然在原料源頭上受我國控制，但利益大頭卻被控制在跨國醫(yī)藥巨頭的手中，中國醫(yī)藥企業(yè)僅處于原料供應(yīng)商地位。 據(jù)豐都縣不完全統(tǒng)計(jì)，從 6 月初至今，成都三奇、昆明制藥、湖南吉首、廣 西南藥、上海復(fù)星等近 10 家藥廠，進(jìn)入產(chǎn)區(qū)爭搶青蒿。由于青蒿素是原料藥，并不存在品牌優(yōu)勢，所以誰生產(chǎn)的并不重要，重要的是質(zhì)量。 眾多青蒿素生產(chǎn)廠家無序競爭 繼華立集團(tuán)之后，由于利益所趨，眾多廠家進(jìn)入青蒿素市場。目前，青蒿素產(chǎn)品的主要生產(chǎn)國有中國、越南、法國、 瑞士及美國等。酉陽武陵制藥廠是目前世界上最大的抗瘧疾新藥（青蒿素）原料生產(chǎn)基地，可年產(chǎn)６噸青蒿素原藥。 同時，國內(nèi)的原料優(yōu)勢也在漸漸削弱。 二、國內(nèi)情況 國內(nèi)青蒿資源豐富 青蒿草是一種廣泛分布于全世界許多地方的野生草本植物，越南就在大量種植青蒿草。復(fù)星醫(yī)藥總裁汪群斌言，未來 10 年我們將接住抗瘧藥市場 15 億美元的訂單。截至 2020年 10 月， 53 個國家（其中 35 個在非洲）已正式采用以青蒿素為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療藥物作為瘧疾的第一線治療。而復(fù)方青蒿制劑藥品出口 34 萬美元，增長了 45 倍。最近，世界衛(wèi)生組織 在阿魯沙會議上表示，在近 3 年至 4 年內(nèi)，青蒿素的需求呈快速上升趨勢。 對于國際組織青睞的諾華而言，目前青蒿素原料供應(yīng)嚴(yán)重不足，缺口達(dá) 40%；而沒有贏得國際組織信任的華立一方面僅僅抓住 上游原料的，一方面正在積極公關(guān)。目前非洲地區(qū)的青蒿素抗瘧藥全部依賴從中國、法國、比利時等國家進(jìn)口，每人份藥價(jià)在 3～ 7 美元之間。 世衛(wèi)組織已經(jīng)認(rèn)定復(fù)方青蒿素成藥為目前最安全有效的抗瘧藥，現(xiàn)在世界上已經(jīng)有 51個國家和地區(qū)在世衛(wèi)組織推薦下將其 列為抗瘧指定用藥。與我國相比，國外其它地區(qū)的蒿類植物中都不含青蒿素或只有微量成分，其化學(xué)、生物合成也因?yàn)楣に嚵鞒虖?fù)雜和成本高昂而無法大量生產(chǎn)。我國青蒿素難以產(chǎn)業(yè)化主要是由于成本太高，而抗瘧藥的銷售市場主要在非洲等世界窮國，這些國家本身需求能力有限，而國內(nèi)的藥品 要銷售出去又幾乎得依靠代理，層層倒手之后藥價(jià)已經(jīng)大幅提高，所以，除了提高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以提高競爭力外，解決在相關(guān)國家的國際營銷問題才是關(guān)鍵。作為新型的抗瘧藥物，青蒿素類抗瘧藥至少有 20~30年生命周期。但是，由于我國各類瘧疾疫區(qū)的流行因素尚未根本改變，流動人口劇增導(dǎo)致傳染源擴(kuò)散與積累，氣候變暖、生態(tài)環(huán)境變化造成媒介按蚊密度增加，惡性瘧原蟲和媒介按蚊對防治藥物抗性的產(chǎn)生和擴(kuò)散，這些問題嚴(yán)重影響了我國瘧疾防治工作的進(jìn)程，近年來瘧疾發(fā)病數(shù)呈上升趨勢。根據(jù)大氣環(huán)流模型 (GCM)預(yù)測，到 2100 年， 全球平均氣溫將升高 3~5 攝氏度，瘧疾發(fā)病人數(shù)在熱帶地區(qū)將增加 2倍，溫帶地區(qū)將增加 10 倍以上。 二、流行病學(xué) 目前，世界上有 100 多個國家為瘧疾流行區(qū)，約 22 億人受瘧疾的威脅，每年有 300～500 萬瘧疾臨床病例，病死人數(shù)為 110～ 270 萬。 至 2020 年 ， 全球每年有超過 5 億人感染瘧疾。臨床上以周期性定時性發(fā)作的寒戰(zhàn)、高熱、出汗退熱，以及貧血和脾大為特點(diǎn)。 青蒿素有望成為抗擊人類血液系統(tǒng)疾病的“生力軍”。過去 10 年， Henry Lai 致力于研究從苦艾提取的青蒿素的抗癌效果。直到現(xiàn)在也沒有發(fā)現(xiàn)這樣的抗性品系，事實(shí)上沒人盼望這樣的品系早日出現(xiàn)。研究人員推測或許青蒿素也有類似的功能。而國際醫(yī)學(xué)界的研究表明，從中國青蒿草中提取青蒿素制成的青蒿類藥物，可以有效解決傳統(tǒng)抗瘧藥的耐藥性問題。 1983 年，倫敦舉行了世界植物藥論壇，廣州中醫(yī)藥大學(xué)的李國橋教授在論壇上發(fā)表的關(guān)于青蒿素的研 究報(bào)告，第一次引起了牛津大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)的關(guān)注。但本品治療間日瘧的近斯復(fù)發(fā)率高于氯喹。 植物來源 ： 菊科植物黃花蒿葉。 產(chǎn)量 ： 5000kg/年。青蒿藥物，是抗擊瘧疾的關(guān)鍵，青蒿類藥物是中國人自主研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥，其原料是我國西南山區(qū)的青蒿草中提取的青蒿素。青蒿素市場研究報(bào)告 目 錄 第一章 藥物簡介 ............................................................................................................. 2 一、藥物介紹 ............................................................................................................ 2 二、藥物歷史 ............................................................................................................ 3 三、藥物未來 ............................................................................................................ 3 第二章 疾病概述及流行病學(xué) ........................................