新廠區(qū)軋蓋機的驗證方案草稿-wenkub.com
2025-08-06 19:03 本頁面
【正文】 設(shè)備正常運行到驗證周期后，進行再驗證； 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項目和實際情況，進行大修相關(guān)項目的運行確認(rèn)等項目的再驗證工作。第一階段合格即可投入生產(chǎn)運行，然后進行第二階段的貯存穩(wěn)定性試驗。另取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5ml,加空白對照品一支，加水溶解使成 25ml,加稀硝酸 10ml,置 50ml 納氏比色管中，加水使成 40ml,搖勻，即得對照溶液。 記錄 項目 次數(shù) 驗證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)取支數(shù) 實取支數(shù) 結(jié)果 一次 無一支存在曙 20 驗證文件 第 19 頁 共 20 頁 二次 紅溶劑（無異常） 20 三次 20 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 密封性挑戰(zhàn)試驗 目的 確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計要求和我公司規(guī)定。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進行加熱），真空減壓至 以下，并 保持真空狀態(tài) 60min。 取樣時間 軋蓋質(zhì)量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10分 /100支 15分 /100支 20分 /100支 25分 /100支 30分 /100支 35分 /100支 40分 /100支 45分 /200支 50分 /200支 55分 /200支 60分 /200支 65分 /200支 70分 /200支 75分 /200支 80分 /200支 85分 /400支 90分 /400支 95分 /400支 100 分 /400支 105 分 /400支 驗證文件 第 17 頁 共 20 頁 110 分 /400支 115 分 /400支 120 分 /400支 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 注：外觀檢查軋蓋不得有松蓋、不脫落、 鎖蓋不嚴(yán)等現(xiàn)象。 合格□ 不合格□ 傳送、軋蓋 工作正常 合格□ 不合格□ 進瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 剔廢 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 試驗并證明軋蓋機對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。 設(shè)備名稱 軋蓋機 型 號 VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 儀表 校正 情況 儀表名稱 是否校對 結(jié)論 壓力表 是□否□ 合格□ 不合格□ 公用介質(zhì) 項目 標(biāo)準(zhǔn) 適用性 電壓 400V 合格□ 不合格□ 頻率 50Hz 合格□ 不合格□ 接地保護 有效 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 26 bar 合格□ 不合格□ 備 注 結(jié) 論 驗證文件 第 14 頁 共 20 頁 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋 崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 運行確認(rèn) 是證明灌裝軋蓋機的各項功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備開箱驗收確認(rèn)、鑒定 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并簽上變更的日期。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線， 記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 安裝之前，操作人員得到了關(guān)于軋蓋設(shè)備相關(guān)知識的培訓(xùn)，并能獨立進行運行操作。 對相關(guān)人員提供的完成再驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支 持， 以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助 審閱驗證方案和檢驗必要的 SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；
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