【正文】 驗(yàn)證文件 第 3 頁(yè) 共 20 頁(yè) 史 修訂次數(shù) 修訂日期 修訂原因 修訂人 修訂后編號(hào) 1 首次驗(yàn)證 驗(yàn)證文件 第 4 頁(yè) 共 20 頁(yè) 目錄 ………………………………………………………………… . 5 ………………………………………… …………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 設(shè)備部 … …………………………………………………………… 6 制劑車(chē)間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) ……………………………………… 6 質(zhì)量保證部 ……………………………………………………………… 6 質(zhì)量檢驗(yàn)部 …………………………………………………………… 6 驗(yàn)證小組成員及職員 ……………………………………………… 67 ………………………………………………………………… 79 6. 驗(yàn)證備品確認(rèn) …………………………………………… ……………… 910 ………………………………………………………………… 10 安裝確認(rèn) ……………………………………………………………… 1014 運(yùn)行確認(rèn) ……………………………………………………………… 1415 性能確認(rèn) ……………………………………………………………… 1520 8. 參考書(shū)目 ………………………………………………………………… 20 ………………………………………………………………… 20 驗(yàn)證文件 第 5 頁(yè) 共 20 頁(yè) 本 次驗(yàn)證為該設(shè)備的首次驗(yàn)證 ，通過(guò)設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定 VRK4010 B 軋蓋機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，按軋蓋 SOP 經(jīng) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)軋蓋的產(chǎn)品符合 GMP 要求。在不正確的數(shù)據(jù)上畫(huà)一道單線， 記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。 記錄 項(xiàng)目 次數(shù) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)取支數(shù) 實(shí)取支數(shù) 結(jié)果 一次 無(wú)一支存在曙 20 驗(yàn)證文件 第 19 頁(yè) 共 20 頁(yè) 二次 紅溶劑（無(wú)異常） 20 三次 20 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn) 目的 確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計(jì)要求和我公司規(guī)定。設(shè)備正常運(yùn)行到驗(yàn)證周期后，進(jìn)行再驗(yàn)證； 設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項(xiàng)目和實(shí)際情況，進(jìn)行大修相關(guān)項(xiàng)目的運(yùn)行確認(rèn)等項(xiàng)目的再驗(yàn)證工作。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進(jìn)行加熱），真空減壓至 以下，并 保持真空狀態(tài) 60min。 設(shè)備名稱(chēng) 軋蓋機(jī) 型 號(hào) VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 儀表 校正 情況 儀表名稱(chēng) 是否校對(duì) 結(jié)論 壓力表 是□否□ 合格□ 不合格□ 公用介質(zhì) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 適用性 電壓 400V 合格□ 不合格□ 頻率 50Hz 合格□ 不合格□ 接地保護(hù) 有效 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 26 bar 合格□ 不合格□ 備 注 結(jié) 論 驗(yàn)證文件 第 14 頁(yè) 共 20 頁(yè) 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軋蓋 崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 運(yùn)行確認(rèn) 是證明灌裝軋蓋機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 安裝之前，操作人員得到了關(guān)于軋蓋設(shè)備相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。 驗(yàn)證文件 第 1 頁(yè) 共 20 頁(yè) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào)： 設(shè)備 名稱(chēng)： 軋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)： VRK 4010 B 設(shè)備編號(hào)： 安裝位置：