新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案草稿-全文預(yù)覽
【正文】 本設(shè)備的驗(yàn)證周期為一年。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證文件 第 20 頁 共 20 頁 每 個(gè)階段的樣品溶液都不得檢出氯離子， 100 支樣品均應(yīng)符合規(guī)定。 檢測(cè)分為兩個(gè)階段： 第一階段：從抽取的樣品中，每個(gè)軋蓋頭軋的取 10 支，共計(jì) 80 支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在 28℃ 條件下浸泡 10 天，分別將每支樣品加水溶解使成 25ml,再加稀硝酸 10 ml，置 50 ml 納氏比色管中，加水使 成約 40ml,搖勻，即得供試溶液。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有 20 支樣品，無一支存在曙紅溶劑（無異常）。 方法 每批次隨機(jī)抽取 20 支樣品，倒置于呈有 400ml 曙紅溶劑（ 10g/L）的燒杯中。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：軋蓋不得有松蓋、褶皺、蓋脫落、不嚴(yán)等情況。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動(dòng) 快速靈敏 合格□ 不合格□ 驗(yàn)證文件 第 15 頁 共 20 頁 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 軋蓋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 操作程序順暢合 理 合格□ 不合格□ 運(yùn) 行 情 況 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 設(shè)備名稱 軋蓋機(jī) 型 號(hào) VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上 合格□ 不合格□ 四個(gè)支腳要旋實(shí) 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 臺(tái)面要校準(zhǔn)水平 合格□ 不合格□ 環(huán) 境 溫度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 濕度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 潔凈級(jí)別 C 級(jí) 合格□ 不合格□ 結(jié)論 驗(yàn)證文件 第 13 頁 共 20 頁 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合 格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在軋蓋機(jī)開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 方法： 列出必須檢測(cè)設(shè)備清單，或附上檢測(cè)設(shè)備清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。 方法： 列出必須工器具、容器具清單，或附上工器具、容器具清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。 方法： 在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：軋蓋機(jī)原理 、 軋蓋 機(jī)性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、軋蓋機(jī)偏差處理、設(shè)備使用注意事項(xiàng)。 質(zhì)量保證部： 支持驗(yàn)證方案； 審閱驗(yàn)證方案的格式； 為書寫方案的人員提供指南，協(xié)調(diào)為執(zhí)行方案提供時(shí)間。其主要的結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、軋蓋系統(tǒng)、鋁塑蓋進(jìn)給機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、輸瓶機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和 電器控制系統(tǒng) 組成。 方案審核部門 審核人 簽 字 日 期 車間主任 設(shè)備動(dòng)力部 質(zhì)檢部經(jīng)理 QA 驗(yàn)證主管 批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗(yàn)證主計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的 GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。 方案制訂部門 制訂人 簽字 日期 車間 質(zhì)量檢驗(yàn)部 QA 驗(yàn)證專員 審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件能準(zhǔn)確全面地反映 VRK 4010B 軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋； 具有速度快，平穩(wěn)可靠， 調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)； 確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。 設(shè)備動(dòng)力部： 配合生產(chǎn)部門完成軋蓋機(jī)的確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成； 根據(jù)需要提供設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查； 準(zhǔn)備工程文件 (圖紙 )； 驗(yàn)證文件 第 6 頁 共 20 頁 建立預(yù)防性維修制度； 車間： 制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告； 組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作； ； 協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實(shí)施驗(yàn)證； 核實(shí)所有的測(cè)試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求； 審閱無菌分裝過程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告 。 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)： 成員 姓 名 部 門 職 責(zé) 組長 制劑車間 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人 ,驗(yàn)證文案及報(bào)告的制定 ,驗(yàn)證實(shí)施 組員
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