【正文】 從用 藥的品種來看，國內(nèi) PD 治療藥仍然以多巴胺類藥物為主，其市場份額占 99%。該病的治療用藥在全球的市場規(guī)模約為 150 億美元，我國的市場規(guī)模在 50 億美元左右。 產(chǎn)業(yè)鏈終端產(chǎn)品競爭力分析 由于鹽酸司來吉蘭膠囊在國內(nèi)屬新藥，獲得生產(chǎn)批文，市場上只有德國通益公司一家在銷售進(jìn)口產(chǎn)品，因此 ， 目前在國內(nèi)的市場份額中占 的比例并不是很高，鹽酸司來吉蘭片劑在國內(nèi) PD 市場的用量份額中排名第五，德國通益制藥公司的銷售排名在第十位。 葛蘭素 史克 的拉米夫定片劑專利五年前被我國政府給予了行政保護(hù)，到 2020 年 6 月份截止。洛匹那韋 /利托那韋被認(rèn) 為是當(dāng)今市場中最具 潛力的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，且病毒耐藥發(fā)生率。并由于本品不可逆轉(zhuǎn)地抑制 MAOB 受體，臨床作用時間不取決于本品清除率，所以每日一次劑量已足夠。主要通過肝代謝為去甲基思吉寧，左旋甲基苯丙胺及左旋苯丙胺，這三種代謝物人類一次及多次用藥后可在血漿及尿液探測到。 司來吉蘭 迅速被腸胃道吸收，口服半小時后達(dá)峰值。兩者先結(jié)合成一非共價結(jié)合 的復(fù)合物，引起 B 亞型上 FAD 的還原及司來吉蘭的氧化，兩者再于 N5 位共價結(jié)合，完成 B 亞型的不可逆失活過程。 市場前景預(yù)測 國際市場 拉米夫定作為治療肝病和治療艾滋病必不可少的藥物被專利壟斷得價格奇高，每公斤 4000 美元，治療一個艾滋病的年成本 3 萬美金左右，治療一個肝炎病人的年成本 1 萬元左右， 80%以上的經(jīng) 濟(jì)落后國家和發(fā)展中國家的患者吃不起藥只有等死。 復(fù)方藥物組合方案如下：①施多寧 +雙汰芝②賽瑞特 +惠妥滋 +維樂命③佳息患 +雙汰芝④佳息患 +惠安滋 +賽瑞特⑤施多才 +佳息患⑥賽瑞特 + 惠受滋 +維樂命⑦賽瑞特 +賀普丁 +維樂命⑧施多寧 +惠妥滋 +賽瑞特。國外分析家預(yù)測，到 2020年世界 7 大主要市場抗 HIV 藥物的銷售額將增至 87 億美元，而且不約 而同的把目光瞄準(zhǔn)了巴西、中國、印度、南非和泰國這五個新興的市場。專家 估計(jì)的數(shù)字要比這個大，尤其在易感染群體中呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。 據(jù)世界衛(wèi)生組織漿報(bào)道顯示，自 1981 年發(fā)現(xiàn)和報(bào)告艾滋病以來，全球感染者累計(jì) 6900 萬人，其中死亡人數(shù)占 40%，每年約新增 500 多萬HIV 感染染病例，目前 HIV/AIDS 患者總數(shù)達(dá) 4200 多萬人，若不能有效的預(yù)防控制，預(yù)計(jì) 20 年后 HIV 感染者將達(dá) 2 億人。同時， 產(chǎn)業(yè)鏈 的建設(shè)，還能解決部分人員的勞動就業(yè)問題，促進(jìn) XX 縣 經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，是 XX 縣 新的經(jīng) 濟(jì)增長點(diǎn)，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)和社會效益顯著。項(xiàng)目產(chǎn)品，運(yùn)輸方便，隨著本 規(guī)劃 的 順利實(shí)施 ，將為市場提供一定量的拉米夫定、齊多夫定和鹽酸司來吉蘭膠囊產(chǎn)品，對 產(chǎn)業(yè)鏈終端 系列產(chǎn)品相關(guān)下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大 的推動作用。二者相互補(bǔ)充，相互促進(jìn)。原料產(chǎn)業(yè)的形成，又可帶動運(yùn)輸、農(nóng)資、交易市場等行業(yè)的發(fā)展。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)適應(yīng)這一大趨勢，大力發(fā)展綠色醫(yī)藥。 （ 5） 在環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)上，走綠色醫(yī)藥生產(chǎn)道路 隨著全球生態(tài)環(huán)境的日趨惡化，生態(tài)環(huán)境問題對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的制約程度越來越大。鑒于我國此類人才相當(dāng)緊缺的現(xiàn)狀條件下，更應(yīng)該注重此類人萬培養(yǎng)。 （ 3） 在生產(chǎn)要素上，重視生物醫(yī)藥人才的培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)性，對人才的要求較高，特別是創(chuàng)新能力強(qiáng)的復(fù)合型人才。 （ 2） 在產(chǎn)業(yè)規(guī)范上，加強(qiáng)監(jiān)管，避免惡性競爭，并制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃隨著我國經(jīng)濟(jì)市場化程度的深入和一體化經(jīng)濟(jì)進(jìn)程的加快，各產(chǎn)業(yè)各行業(yè)間以及內(nèi)部的競爭日趨激烈，特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這種高技術(shù)，高風(fēng)險，高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和相關(guān)企業(yè)要生存和發(fā)展，必須重視創(chuàng)新，而在創(chuàng)新的方向和重點(diǎn)上，應(yīng)以潛力大的產(chǎn)品為主，在價值鏈上，應(yīng)放在具有高利潤 的產(chǎn)業(yè)鏈段上，這樣的創(chuàng)新型產(chǎn)品才能是市場真正所需的產(chǎn)品。而如前所述生物技術(shù)成果 60%應(yīng)用于了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 。 （ 4） 產(chǎn)業(yè)地位得到加強(qiáng) 由于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的市場前景廣闊，發(fā)展空間大，綠色環(huán)保，經(jīng)濟(jì)社會效益高等優(yōu)良產(chǎn)業(yè)特性，我國把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為 21 世紀(jì)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，從資金、政策等方面給予優(yōu)惠和支持。國外生物醫(yī)藥企業(yè)的研 發(fā)投入大都占到近銷售收入的 20%，而國內(nèi)不到 10%。我國有近 500家與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企業(yè)，生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品年產(chǎn)值僅為美國一家大型生物醫(yī)藥集團(tuán)的年產(chǎn)值。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海和珠三角地區(qū)，北京中關(guān)村生物園、亦莊 “ 藥谷 ” ，上海張江等便是生物醫(yī)藥企業(yè)最為集中的工業(yè)區(qū)，所在地區(qū)同時也是我國經(jīng)濟(jì)水平最高，科研機(jī)構(gòu)、高校云集，創(chuàng)新能力最強(qiáng)，風(fēng)險投資最集中的地區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)今生物技術(shù)成果 60%應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，作為一個與當(dāng)代高科技的生物技術(shù)結(jié)合如此緊密的新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益、長周期的產(chǎn)業(yè)特征。 瑞典生物技術(shù)公司主要分布在有綜合性大學(xué)的大城市：斯德哥爾摩、烏普薩拉、隆德 /馬爾默、哥德堡末日烏密歐。 2020 年 ， 新藥開發(fā)領(lǐng)域就業(yè)人數(shù) 比 2020 年增加 82%。此外 ， 法國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還受到不良的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、法規(guī)以及薄弱的企業(yè)文化的影響。 （ 2）特點(diǎn) 法國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是一個成熟的產(chǎn) 業(yè)部門。目前德國生物技術(shù)領(lǐng)域企業(yè) 以從事醫(yī)藥產(chǎn)品導(dǎo)向的基因技術(shù)研究 （ 業(yè)內(nèi)人士稱之為”紅色產(chǎn)品” ）者居多，占本行業(yè)企業(yè)總數(shù)的 83%，位居其后的是綠色農(nóng)業(yè)產(chǎn)品和綠色食品 （ ”綠色產(chǎn)品” ） 生產(chǎn)企業(yè)，占 11%。 據(jù)安永國際會計(jì)咨詢公司 （ Ernstamp。 2020 年 ， 全行業(yè)用于研究開發(fā)的費(fèi)用首攻突破 20 億歐元 ， 達(dá) 億歐元 。 據(jù)德國聯(lián)邦教育和研究部 2020 年 5 月發(fā)表的報(bào)告指出 ， 2020 年德國生物 技術(shù)行業(yè)銷售額 達(dá) 305 億歐元 ，創(chuàng) 歷史新高 。這些部門雇傭的工人超過 175 萬 ， 約占英國國內(nèi)生產(chǎn)總值的 10%。 英國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)主要集中在倫敦 、 牛津 、 劍橋、愛丁堡等高等院校科研機(jī)構(gòu)密集的地區(qū) 。 英國生物醫(yī)藥 發(fā)展現(xiàn)狀 及特點(diǎn) （ 1）發(fā)展現(xiàn)狀 英國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國家無法 比擬的 ， 在這一領(lǐng)域 ， 英國已經(jīng)獲得了 20 多個諾貝爾獎。 第 4章 生物醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r 國外 生物 醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀 自 20 世紀(jì) 70 年代，人類將現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于各種形式的新藥研究、開發(fā)和生產(chǎn)以來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)便呈現(xiàn)出快速增長的勢頭，以年均近 30%的速度高速增長。 據(jù)《 XX 地震目錄》和《 XX 縣志》記載： 1598 年到 1993 年共發(fā)生過 14 次地震，其中 級以上的 11 次， 3 級 2 次。 地震災(zāi)害分析 XX 縣位于周口坳陷的東部，淮南至許昌斷裂帶的中段，區(qū)內(nèi)均為第四紀(jì)浮土，厚度達(dá) 600— 800m，土質(zhì)疏松。 Ⅳ 區(qū)：以上區(qū)域外地段。上部分為素填土，局部為雜填土或淤泥，厚度在2— 4m。 地質(zhì)條件 地質(zhì)狀況 XXXX 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)位于縣城北郊，處于潁河的半懷抱之中，使得原河漫灘較為發(fā)育，造成 XX 縣城工程地質(zhì)特征較為復(fù)雜，大體分為四個區(qū)： Ⅰ 區(qū)：舊城以北、以西。以加工、出口薄荷油、木線條、撕膜繩、中藥材、篩網(wǎng)、人畜毛發(fā)等產(chǎn)品的一批鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)正在蓬勃發(fā)展。 XX 又是椿城櫻鄉(xiāng)， XX 椿芽、櫻桃清時即為貢品，在國外也久負(fù)盛名。三次產(chǎn)業(yè)比例由 2020 年的 35： ： 調(diào)整為 ::， 實(shí)現(xiàn)了二產(chǎn)首超一產(chǎn)的歷史性突破 。 308 省道從縣境穿過，境內(nèi)長 50 公里?，F(xiàn)已形成公、鐵、水綜合運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，京（北京）九（九龍）鐵路從縣域東部穿江，過境長 33 公里，設(shè)有三堂、二郎、三塔 3 個火車站。 土壤：土壤分砂礓黑土和潮土兩大類，以砂礓黑土為主，占耕地面積的 %，其次為黃潮土。年極端最高氣 溫 ℃，極端最 低氣溫－ ℃；平均濕度 73%；冰凍深度 米，常年主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|南風(fēng)，次之東北風(fēng)，夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南風(fēng)。 氣象：氣候?qū)倥瘻貛О霛駶櫦撅L(fēng)氣候。南北長約 53 公里，東西寬約 60 公里。 25′ — 115176。在我國實(shí)現(xiàn)中 醫(yī)藥 現(xiàn)代化，對確立中醫(yī)藥在世界醫(yī)學(xué)的地位有極其深遠(yuǎn)的歷史意義。 是歷史發(fā)展的必然，是市場經(jīng)濟(jì)的需要 長期以來，由于 生物醫(yī)藥 的特殊性，如原料的地域性、 組成的復(fù)雜性等，更加之生產(chǎn)工藝落后，生產(chǎn)效率低，缺乏科學(xué)的、嚴(yán)格的工藝操作參數(shù)及系統(tǒng)的量化指標(biāo)，致使中 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)缺乏國際競爭力，難于推向國際 市場。 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)開發(fā)是發(fā)展提高 醫(yī)藥 學(xué)術(shù)水平的需要 社會的發(fā)展、健康觀念的轉(zhuǎn)變、疾病譜的變化、衛(wèi)生保健要求的提高，要求醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)要突破傳統(tǒng)，不斷創(chuàng)新； 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化是其自身發(fā)展之必然，在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天， 生物醫(yī)藥 如不提高自身的學(xué)術(shù)水平，其生存空間將受到威脅。隨著生物制藥技術(shù)的廣泛應(yīng)用，未來醫(yī)藥市場也面臨重新洗牌。生 物醫(yī)藥技術(shù)與人的生存關(guān)系最密切，最有希望率先突破，也最容易形成產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加速生物制造技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應(yīng)用，有利于 XX縣從根本上轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，實(shí)現(xiàn)清 潔生產(chǎn)，有利于提高 XX縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭力，提升整體經(jīng)濟(jì)素質(zhì)。 規(guī)劃 的必要性 規(guī)劃的實(shí) 施是推動 XX聯(lián)合制藥公司 確定 自主知識 產(chǎn)權(quán)，建立生物醫(yī)藥品牌的保障 目前中國國內(nèi)新藥開發(fā)一般走 “ 國外組件、中國國內(nèi)組裝 ” 的道路，仿制或直接引進(jìn)專利保護(hù)期外的產(chǎn)品 ， 缺乏對創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和專利申報(bào)意識：從表面來看， “ 仿制 ” 一改藥物 “ 創(chuàng)新難度大、周期長、投資高、風(fēng)險大 ” 的 “ 不足 ” ，使中國國內(nèi) “ 新藥的研制 ” 低投入、低風(fēng)險、高收益、短周期 （ 國外研究一個新藥要花費(fèi) 810年的時間，平均花費(fèi) 3億美元，而中國國內(nèi)仿制一個新藥僅需要幾百萬人民幣，58年的時間 ） ；但事實(shí)上，新藥開發(fā)是制藥產(chǎn)業(yè)的生命線，新藥專利的研 制只要 13年，一旦有了高價值的專利，所有投資的回報(bào)都可以在新藥獲準(zhǔn)上市前通過出售該項(xiàng)專利獲得 （ 或?qū)⒐旧鲜蝎@得 ） 而中國國內(nèi)政 府和科研人員對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利申報(bào)重視不夠，使得大量的科研成果和遺傳資源發(fā)生外流。 鑒于左旋多巴替代療法副作用尤明顯，因此要加用或改用其他多巴胺受體激動劑、 B型單胺氧化酶抑制劑如異丙異煙肼最初是作為心理治療藥物被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于臨床，后證明可加強(qiáng)左旋多巴的抗帕金森氏病作用，在取得最初療效后，一系列副作用也相繼出現(xiàn)，包括“奶酪效應(yīng)”（即高血壓危象），這些藥物可以加強(qiáng)一些胺類物質(zhì)的類交感效應(yīng) ，另一種 具有神經(jīng)元保護(hù)作用抗抗帕金森氏病藥物 — 司來吉蘭的開發(fā)，為抗帕金森氏病的治療學(xué)研究打開了一個新局面。 XX聯(lián)合制藥公司 一旦投產(chǎn)，價位可控制在每粒4元之下，這樣極大 降低了患者特別是邊窮地區(qū)患者治療肝炎和艾滋病的用藥成本，肝炎病能得到及時治療，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，實(shí)現(xiàn)雞尾酒療法。此原料的投產(chǎn)將低于壟斷價格的 10倍投入市場，如果做成制劑，治療肝炎病人可從每月的 620元降到 60元，堅(jiān)持療程且能根治。隨著近年來黃、毒的猖獗和違規(guī)采血的屢禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度在增多。采取世界最先進(jìn)的檢測分析儀器，購進(jìn)高效液相儀、紅外、紫外光譜色譜儀。整個園區(qū)由綜合制劑車間、抗生素車間、中藥提取前處理車間、動物房、質(zhì)檢中心、研發(fā)樓、綜合服務(wù)樓、辦公樓等組成?，F(xiàn)有員工 66人，其中高級工程師 3人，本科 16人，?？?18人，執(zhí)業(yè)藥師 11人，“以人為本，嚴(yán)格治企”，用科學(xué)的管理模式，塑造一流的員工、創(chuàng)建一流的隊(duì)伍。并力爭在 2020年制劑出口和國內(nèi)銷售超過一億美元， 2020年實(shí)現(xiàn)出口和國內(nèi)銷售兩億美元以上。與此同時將治療艾滋病藥物推 向國內(nèi)市場，為中國的艾滋病治療提供完整的雞尾酒療法一線和二線藥物，大幅度降低本國艾滋病人治療費(fèi)用。產(chǎn)品也包含了 16個中間體、 8個原料藥以及 19個制劑劑型。 2020年 8月，企業(yè)又通過了國內(nèi) GMP認(rèn)證。產(chǎn)品全部出口歐美、印度等國，受到了國際客戶的好評。以國際最先進(jìn)的手性合成技術(shù)為主導(dǎo)技術(shù)，在合成過程中著重解決產(chǎn)品的手性純度和異構(gòu)體雜質(zhì)問題。 又可以作為良種繁育基地的優(yōu)良品種的示范性種植，帶動基地周邊農(nóng)戶種植推廣薄荷良種的種植。該 薄荷良種繁育基地是在薄荷良種（根莖）研發(fā)中心建設(shè)的基礎(chǔ)上，配套實(shí)施建設(shè)的，一方面，作為薄荷良種（根莖）研發(fā)中心的試驗(yàn)用地，另一方面，為薄荷生產(chǎn)基地提供優(yōu)良的繁育品種，為實(shí)現(xiàn)薄荷的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化種植提供種源保障。 規(guī)劃建設(shè)單位簡介 XX有限公司旗下現(xiàn)有 XX藥業(yè)有限公司、 XX生物制藥有限公司、一個小規(guī)模薄荷良種（根莖）研發(fā)中心、 1萬畝薄荷良種繁育基地、 20萬畝薄荷生產(chǎn)基地、正在籌建的生物醫(yī)藥工程研究中心。預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超過 40 億元，凈利潤 4 億元，利稅總額 12 億元。 XX生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃 （ 20202020） 實(shí)施單位： XX 有限公司 編制單位： XXXX 工程咨詢有限公司 編制時間：二○○八年十一月 規(guī)劃 編制單位及編制人員 規(guī)劃 編制單位： XXXX 工程咨詢有限公司 咨