藥品監(jiān)管股20xx年工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編-資料下載頁
2024-11-22 23:45本頁面
【正文】 致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。 檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《日常巡查要點(diǎn)及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級(jí)表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評(píng)級(jí)并按月公示。 五、相關(guān)要求 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時(shí)報(bào)告市局。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。同時(shí)在檢查報(bào)告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。 監(jiān)督檢查結(jié)束時(shí)，向檢查企業(yè)反饋檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，予以注明。
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