【正文】 分和模塊級評審中提出的重大問題，如果模塊級評審進(jìn)行充分，產(chǎn)品級評審過程的時間就會降下來。建議由qa組織產(chǎn)品級評審，并對項目組的模塊級評審記錄和準(zhǔn)備提交產(chǎn)品級評審內(nèi)容進(jìn)行檢查，通過后方能進(jìn)行產(chǎn)品級評審，同時維持會場秩序，避免陷入細(xì)節(jié)，避免把各村、鄉(xiāng)、縣里的事情都放到省級會議上討論，提醒pdt中各部門代表真正代表其部門發(fā)言?？紤]到qa人員數(shù)量和技術(shù)水平有限，模塊級評審盡量參加，產(chǎn)品級評審則必須參加。抓好技術(shù)評審將是今年和明年研發(fā)質(zhì)量保證組的工作重心。技術(shù)評審最后誰來拍板呢？項目經(jīng)理、產(chǎn)品經(jīng)理、還是產(chǎn)品總監(jiān)？我跟培訓(xùn)老師特別交流過。目前我們公司把產(chǎn)品經(jīng)理定位于產(chǎn)品需求管理和市場支持，處在產(chǎn)品開發(fā)的兩頭把關(guān)。這對產(chǎn)品經(jīng)理的要求很高，往往對多個項目提供支持，開會、出差較多。產(chǎn)品總監(jiān)更是事務(wù)眾多，評審會時常無法參加，對項目的了解項目經(jīng)理則更為全面。培訓(xùn)師建議：產(chǎn)品總監(jiān)授權(quán)項目經(jīng)理綜合pdt成員意見，對技術(shù)評審最后拍板。我也認(rèn)為項目經(jīng)理具備這個能力。企業(yè)年度質(zhì)量工作總結(jié)（三）春去冬來，寒暑更替，轉(zhuǎn)眼之間，20XX年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個暫新的年頭，回首即將成為過去的20xx年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量部全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，奮發(fā)拼搏，克服了種種困難，確保了ISO2XX：20xx食品安全管理體系的認(rèn)證及后續(xù)的發(fā)展，一年來質(zhì)量部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋找機(jī)遇，各項工作中實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：一、20XX年質(zhì)量部主要工作回顧20XX年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)正確的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量部全體工作人員圍繞著ISO2XX：20xx食品安全管理體系的認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建食品安全管理體系，積極認(rèn)真履行食品安全管理體系的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司食品安全管理體系的認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)明顯取得了名顯的成效。（一）積極推進(jìn)ISO2XX：20XX食品安全管理體系認(rèn)證的實施從4月分起公司啟動食品安全管理體系認(rèn)證以來，質(zhì)量部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。一是對車間工藝控制點進(jìn)行跟蹤檢查，對各個工序的清潔、清場進(jìn)行檢查，并對生產(chǎn)用水水質(zhì)進(jìn)行檢驗，保證了體系的運行；二是對原輔料的驗收，加強(qiáng)原料的驗收，對每批進(jìn)廠原料按照《骨粒驗收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格控制，共驗收了417批骨粒，輔料驗收了775批，如果不合格就拒收（前提不影響生產(chǎn)的條件下）得有13批。三是生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點等做了驗證，編寫了6個驗證方案及報告。為了保證明膠生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況抽檢關(guān)鍵控制點的微生物共760批。為中間控制點檢驗配置藥品389批。五是為了產(chǎn)品的銷售，配合銷售部門寄樣203批，并與客戶溝通協(xié)調(diào)解決了凍力、灰分、鉻及微生物指標(biāo)方面存在的檢驗問題，為了提高檢驗技術(shù)水平，派員工出去學(xué)習(xí)五次。六是為了污水的驗收，檢驗污水共1400批。七是完成了食品安全管理體系認(rèn)證的申請，并提交了食品安全管理體系認(rèn)證的資料，積極配合中國質(zhì)量認(rèn)證中心有關(guān)認(rèn)證的工作要求，確保認(rèn)證工作順暢地完成。八是8月份組織班組長以上的人員對《程序文件》、《食品安全管理守則》、《蟲害預(yù)防和控制》、《過程檢驗操作規(guī)程》、《食品安全法》等進(jìn)行了培訓(xùn)。九是內(nèi)部審核，在10月2223日對各部門關(guān)于食品安全管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，并對各部門開出了不符合項，不符合項的性質(zhì)都是一般。各部門都進(jìn)行了認(rèn)真整改并總結(jié)了食品安全管理體系運行的報告，然后由食品安全管理小組組長組織管理評審，并做了管理評審總結(jié)。十是外部審核，在11月9日和12月1213日兩次配合中國質(zhì)量認(rèn)證中心對我公司進(jìn)行了食品安全管理體系的審核。（二）強(qiáng)化食品管理的體系的監(jiān)管食品安全管理體系認(rèn)證結(jié)束后，工作的中心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對原輔料的采購活動、檢驗及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。一是對原料要嚴(yán)格控制，尤其是外觀發(fā)霉、蛆蛹、顆粒大等現(xiàn)象，即時向采購一部反映情況，有采購一部決定處理。從源頭上杜絕不合格原料流入生產(chǎn)車間，確保合格原料用于生產(chǎn)。二是開展對原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考核，確保供應(yīng)合格原料用于生產(chǎn)。四是定時開展食品安全管理體系的內(nèi)審活動，通過糾偏和預(yù)防措施的落實，促進(jìn)食品安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。一是辦理了藥品再注冊批件（藥品批準(zhǔn)文號FXX0006有效期20xx1218）。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于食品藥品管理的政策，參加了xx省化驗員資格證的培訓(xùn)1次，共2人；參加了中國質(zhì)量認(rèn)證中心內(nèi)審員培訓(xùn)1次，共6人。（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實，從2月份至今外，除了食品安全管理體系認(rèn)證現(xiàn)場審核外，其余共接受省、市局及客戶各類檢查共5次，督促整改并提交整改報告5份，促進(jìn)了各項整改措施的有關(guān)落實，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。二、當(dāng)前質(zhì)量部存在的問題質(zhì)量管理部門是公司的核心部門，食品安全管理體系賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)如下：（一）機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)人處于發(fā)展和完善的初步階段公司剛剛通過了食品安全管理體系的認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立食品安全管理體系的新觀念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需要員工主動自覺的完成，另一方面需要外在管理制度的約束，以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力都與同行業(yè)相比還有一定距離，體制機(jī)制改革和能力建設(shè)人處于不斷摸索和完善的初級階段。（二）管理全限的微弱，缺乏活力質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對等，重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了工作效率。（三）人員整體素質(zhì)需要進(jìn)一步提高20xx版《中國藥典》第二部對檢驗員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，而我們的檢驗員還需進(jìn)一步提高操作技能和自身素質(zhì)。QA工作人員實戰(zhàn)經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏。（四）獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不夠，偶有只考慮公司眼前經(jīng)濟(jì)效益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾與形式。三、20XX年的重點工作（一）提高質(zhì)量管理工作人員的素質(zhì)一是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，提高檢驗員的；二是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員的隊伍，使其嚴(yán)把產(chǎn)品及物料檢驗質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序，防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理嚴(yán)格按照《食品安全管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照食品安全管理體系要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量管理落實到實處，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（三）堅持GMP的培訓(xùn)，為提高公司管理水平和提高員工素質(zhì)發(fā)揮作用。質(zhì)量管理工作使命關(guān)榮，責(zé)任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和推動公司的創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大的作用和作出新貢獻(xiàn)。