【導讀】揮和違章作業(yè)，發(fā)現(xiàn)別人違章應予以勸說制止，并向總務科報告?；虼鲂?、拖鞋上班。3．必須嚴格遵守勞動紀律，按時上下班，嚴守工作崗位，不得做其他與生產(chǎn)無關的事，5．各班組成員應持證上崗，認真交接班，接班人員應認真細致檢查設備的運行情況，接班后出現(xiàn)故障或事故由接班者負責?；蚺撟骷?，記錄本應保持清潔完整，妥善保管。7．有防火、防爆要求的班組、倉庫及禁火區(qū)內(nèi)，嚴禁吸煙及動用明火。需要動火時，必須按規(guī)定辦理動火手續(xù)，并具備可靠的安全監(jiān)護措施，否則，不得動火。1．新入院的職工在崗前培訓時由后勤分管領導進行安全教育，經(jīng)考試合格后方能上崗。3．院內(nèi)職工工作調(diào)動及離崗６個月以上重返崗位者，必須重新進行三級安全教育。及時排除，嚴禁違章操作，重大事故應立即報告有關領導。院正常供氧及吸引。除值班人員外，未經(jīng)許可禁止其它人員進入。6．加強防火消防管理意識，確保機房消防設施完好齊全。

　　

【正文】 用。 6． 已批準報廢的醫(yī)療設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。 十一 、 損壞遺失處理制度 1． 各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞后，有關人員應立即報告醫(yī)療設備管理部門，并如實反 應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。 2． 在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。 3． 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞，且不能修復者，按責 任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。 4． 由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫(yī)療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。 5． 醫(yī)療設備和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。 6． 醫(yī)療設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。 十二 、 計量器具管理制度 （一） 計量器具的管理工作制度 1． 在上級計量部門的監(jiān)督 和指導下，醫(yī)療設備管理部門內(nèi)應建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作。 2． 按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計量工作。 3． 統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。 4． 加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 5． 隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。 6． 對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相應的處理。 （二） 計量器具 的采購、入庫、降級和報損制度 1． 購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。 2． 采購的計量器具應有 CMC 或 CPA 標志（并附有許可證編號），未取得制造計量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計量器具不予驗收。 3． 計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，使用前將該計量器具送交計量部門檢 定。 4． 驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。 5． 對驗收或檢定不合格的計量器具，由設備科提出退貨報告， 同時 辦理退貨。 6． 計量器具經(jīng)檢定達不到 原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術檔案記錄的更改。 7． 經(jīng)檢定不合格，修理后仍不能通過檢定的計量器具由計量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療設備管理部門統(tǒng)一處理。 （三） 計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度 1． 使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。 2． 所有計量器具都應建立使用記錄并定期維護保養(yǎng)；常用計量器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。 3． 存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要 符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。 4． 在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。 5． 計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。 6． 有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈；未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的 非法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得《修理計量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開據(jù)的合格證后方可使用。 （ 四 ） 計量文件、技術檔案資料管理制度 1． 計量文件、技術資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、登記，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。 2． 認真填寫計量技術檔案，做到內(nèi)容完整、字跡端正，符合國家計量部門的相關規(guī)范。 3． 按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。 4． 對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。 （ 五 ） 計量事故管理 在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理： 1． 處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。 2． 計量調(diào)解是由縣級以上技術監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應在仲裁檢定以后進行。 3． 仲裁檢定是指由縣級以上技術監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上技術監(jiān)督局直接受理，指 定有資質(zhì)的計量檢定機構進行。 4． 情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關人員前來找出事故原因并記錄。按照國家的相關法律處理。 5． 一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理。對于管理不善引起事故，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。 十三 、 設備檔案管理制度 1． 根據(jù)《檔案法》規(guī)定 ,按醫(yī)療設備的管理等級，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。統(tǒng)一上交檔案室集中管理、保存。為便于及時查閱，采購供應科對醫(yī)療設備檔案備份，由專人管理備查。 2． 貴重醫(yī)療設備的合同、各類證件、登記、使用 資料應建檔，并按照保存期限嚴格辦理。 3． 檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。 4． 完善技術檔案借用手續(xù)，大型醫(yī)療設備的原始技術檔案，非經(jīng)批準不得外借。借用檔案時，必須出具借條，檔案管理部門每年對借用情況進行一次清理。 5． 技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。 6． 及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。貴重醫(yī)療設備的維修檔案要及時歸入相關設備的原始檔案。 7． 建立檔案信息管理系統(tǒng)，實行檔案信息化管理，便于檔案信息查詢。 8． 檔案 管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。 十四 、 醫(yī)療設備臨床應用安全管理制度 1． 設備科指導醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作和監(jiān)測，為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術支持、業(yè)務指導、安全保障與咨詢服務。 2． 對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。 3． 建立巡檢制度，對生命支持和急救設備進行預防性維護、安全性能檢測與校準，并進行信息分析與風險 評估 4． 建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。 5． 遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。 十五 、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度 （ 一 ） 定義 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的情況。 傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一： 1． 危及生命 。 2． 導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構永久性損傷 。 3． 必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。 （二） 報告并召回（如有必要） 1． 不良事件的報告程序與要求 （ 1） 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，按規(guī)定報告。設備不良事件報設備科，其他醫(yī)療器械不良事件報 藥劑科 。 （ 2） 醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關 的死亡或嚴重傷害事件。 （ 3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)院應立即調(diào)查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后 10 個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應該在 24 小時內(nèi)報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關部門進行調(diào)查提供有關資料。 （ 4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院應主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現(xiàn)不良事件的 醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。 2． 不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況 在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復雜，所以在不良事件的定性中需具體分析，對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列為醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應按醫(yī)療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。 （ 1）超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。 （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)廠 在技術文件中已標明的可能產(chǎn)生副作用或建議性提示的。 （ 3）使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。 （ 4）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行活動造成的不良事件。 3． 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，定期對使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并 采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。 十六 、 風險評估管理制度 1． 醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如使用和管理不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測、記錄和建檔，以保證醫(yī)療器械應用的安全、有效。 2． 醫(yī)療設備使用人員與工程技術人員在使用前，應深入了解、詳細分析使用中可能出 現(xiàn)的各種安全問題，參照醫(yī)療設備使用說明書中的各種警示內(nèi)容，落實風險防范措施。 3． 針對不同使用環(huán)境和條件下的貴重醫(yī)療設備和生命支持設備，要充分考慮和預見醫(yī)療設備在使用過 程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，進行安全風險評估。 4． 對貴重醫(yī)療設備和生命支持、功能支持的醫(yī)療設備制定巡 檢 計劃，做好 PM 工作，根據(jù)反饋的情況，及時整改。 5． 定期對醫(yī)療設備的電氣安全性進行風險評估，按照國家安全標準，對防電擊的漏電流、設備接地安全進行安全檢測。 6． 按照國家有關防護標準和規(guī)范對各類放射設備進行風險評估，保證周邊環(huán)境、操作人員、病患的安全。 7． 針對各種醫(yī)療設備電磁兼容性進行風險評估，分析設備的電磁兼容性問題，在制定操作規(guī)程中規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法。 8． 定期對醫(yī)療設備質(zhì)量檢測和校正的 結(jié)果進行分析，評估使用風險程度。 9． 醫(yī)療機構應根據(jù)自身實際情況根據(jù)醫(yī)療設備的風險等級進行分類，制定醫(yī)療設備應用風險評估的相關程序和計劃，并組織人員按計劃實施。相關風險評估的記錄應進入醫(yī)療設備的維修檔案。 十七 、 調(diào)劑調(diào)撥制度 凡符合下列條件之一者的醫(yī)療設備可以調(diào)劑處理： 1． 累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災等例外。 2． 因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在 20%以下者。 3． 嚴禁把國家 有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調(diào)劑。 4． 調(diào)劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。 5． 調(diào)劑設備應本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。 6． 所有調(diào)劑設備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備 ,在估價時，根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 7． 實際辦理后要及時履行財務手續(xù)，調(diào)劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。 8． 所有待調(diào)劑設備，均應按照醫(yī)療設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸 ，防止腐蝕、損壞、遺失。 9． 加強對設備調(diào)劑工作的財務管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。 十八 、 臨床科室醫(yī)療設備使用評價工作制度 為了加強臨床科室醫(yī)療設備的安全性、穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備使用中的安全質(zhì)量問題，制定以下制度： 1． 評價對象：主要是急診、新生兒科等生命支持與急救設備。 2． 評價方法：針對設備巡檢及預防性維護中發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題，分析可能原因，評估風險，采取必要的改進措施。 3． 評價周期：根據(jù)設備的安全等級、價