20xx年醫(yī)學(xué)專題—乳膠避孕套的淺述-資料下載頁
2024-11-19 04:11本頁面
【正文】 4155進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床驗證試驗, 制定出適合避孕套水溶性蛋白質(zhì)含量測定的方法標(biāo)準(zhǔn), 在收集匯總驗證試驗數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,確定比較合適的蛋白質(zhì)含量。微生物、細(xì)菌含量問題避孕套屬于一次性使用非滅菌醫(yī)用器具, 由于沒有經(jīng)過消毒滅菌工序, 不可避免地存在微生物、細(xì)菌問題。盡管現(xiàn)有避孕套標(biāo)準(zhǔn)中明確要求制造商在生產(chǎn)過程中應(yīng)注意減少微生物的含量, 尤其是影響人體皮膚和粘膜的特殊病原體, 例如多種假單胞菌屬、鏈球菌、葡萄球菌和E. coli, 但沒有規(guī)定具體的微生物、細(xì)菌種類和其具體的限量指標(biāo)來科學(xué)指導(dǎo)與規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)對微生物、細(xì)菌含量的控制, 在生產(chǎn)過程中就不排除有一些潛在毒害物產(chǎn)生的可能。因此, 通過在避孕套產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定微生物、細(xì)菌的種類與含量來提高避孕套的使用安全性。在制定避孕套微生物、細(xì)菌具體種類與含量指標(biāo)時, 可根據(jù)ISO109931醫(yī)療器具生物學(xué)評價第1部分: 評價與試驗規(guī)定的試驗方法, 進(jìn)行產(chǎn)品生物性能評估。阻隔病毒問題大量的統(tǒng)計資料和研究結(jié)果證實, 傳統(tǒng)的天然膠乳橡膠避孕套在有效避孕的同時, 雖然可以對病毒有一定的阻隔作用, 但是其失敗率達(dá)15%。目前市售的避孕套使用的材質(zhì)主要是天然膠乳, 其自然裂縫在5000至70000納米之間。而人類精子頭部直徑為5000納米, 艾滋病病毒的直徑約為120納米, 人類乳頭瘤病毒直徑在45納米至55納米之間, 乙肝病毒中大球形顆粒直徑為42納米。各種病毒的體積遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于天然乳膠的自然裂縫, 因此即使正確使用避孕套, 還是有可能染上性傳播疾病。美國國家衛(wèi)生研究院( NIH) 、食品和藥品管理局( FDA) 、疾病控制和預(yù)防中心( CDC) 以及美國國際開發(fā)署( USAID) 共同組成的科學(xué)特別小組,于2001年7月20日與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部( HHS) 聯(lián)合發(fā)表的報告中說: 沒有科學(xué)證據(jù)表明避孕套能夠預(yù)防大多數(shù)性傳播疾病。該特別小組檢查了乙肝、艾滋病、淋病、衣原體、梅毒、軟下疳、性病淋巴肉芽腫、生殖器皰疹和尖銳濕疣9種性傳播疾病, 發(fā)現(xiàn)目前廣泛使用的避孕套不能防止任何一種性病傳播。這說明要使避孕套既能有效避孕, 又能預(yù)防性疾病傳播, 還需要提高天然膠乳橡膠避孕套阻隔某些病毒的功能。如何解決避孕套阻隔病毒問題, 則可選用優(yōu)質(zhì)材料、通過技術(shù)改進(jìn)生產(chǎn)配方與工藝, 生產(chǎn)出能阻止病毒滲透的避孕套,同時制定避孕套阻隔某些性傳播疾病病毒的衛(wèi)生技術(shù)要求與指標(biāo), 提高避孕套的使用安全性。亞硝胺問題據(jù)悉, 生產(chǎn)天然膠乳制品使用的助劑在硫化時會產(chǎn)生一種物質(zhì)亞硝胺, 眾所周知, 亞硝胺是人體內(nèi)的一種致癌物質(zhì)。在歐盟, 醫(yī)用、接觸食品用膠乳制品的亞硝胺和可亞硝基化物的含量就必須符合歐盟指令93/ 11/ EEC中規(guī)定的限值。因此,在探討避孕套的衛(wèi)生技術(shù)要求時, 應(yīng)考慮生產(chǎn)天然膠乳橡膠避孕套是否產(chǎn)生亞硝胺的問題。如果確認(rèn)生產(chǎn)天然膠乳橡膠避孕套過程中也產(chǎn)生亞硝胺, 則在制定避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求時, 應(yīng)確定適合于避孕套產(chǎn)品亞硝胺的檢測方法與最低限量指標(biāo)。5論文結(jié)語要使避孕套成為真正的安全套, 提高避孕套產(chǎn)品的質(zhì)量與使用價值, 滿足人們生活的需要, 除了保證避孕套有完好的乳膠膜滿足其基本的技術(shù)要求外, 在避孕套產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)增加一些影響避孕套使用安全性的衛(wèi)生技術(shù)要求及生物性能要求。同時,通過制定避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求方面的標(biāo)準(zhǔn), 促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步, 促進(jìn)產(chǎn)品升級, 提高避孕套預(yù)防性病效果, 更好地保證避孕套產(chǎn)品的使用安全性。目前,雖然國內(nèi)出現(xiàn)了一些衛(wèi)生技術(shù)要求方面性能較好的避孕套, 但其相應(yīng)的檢測方法要及時跟上才行。當(dāng)然, 在避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求項目的檢測方法上存在著技術(shù)難題, 實施起來也有一定的技術(shù)難度, 攻克有關(guān)這方面的問題還需要去做大量的工作, 需要研究衛(wèi)生技術(shù)要求的檢測方法與具體的指標(biāo)值, 也只有在通過積累大量的科學(xué)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上, 方能尋找切實可行的避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求及生物性能要求。同時衛(wèi)生、工商和計生部門應(yīng)該做好監(jiān)管工作，監(jiān)督規(guī)范生產(chǎn)、檢測、包裝、銷售等各個環(huán)節(jié)，扶持正規(guī)企業(yè)，堅決取締不符合要求的 “小作坊”。加強(qiáng)避孕套使用方法及正確避孕知識的宣傳，從材料、制作工藝、使用方法等多方面加強(qiáng)避孕套使用的安全性。[參考文獻(xiàn)][1] 陳國軍,[J].2009,3(161):190～192.[2] 鄧一志 [J].2009,5(29):25～28.[3] 王作齡(編譯).橡膠百科(五十八）.世界橡膠工業(yè)[J].：53～56,.[4] 劉洪偉,楊涵. GB 75442004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》兩種針孔試驗方法探討.《中國醫(yī)療器械信息》[B].2009,15(1):48～.[5] 李海寧,王雯,肖憶梅,任海萍,.《中國醫(yī)療器械信息》[A].2007,13(7):22～25.內(nèi)容總結(jié)
（1）面對避孕套的使消耗量十分大，且巨大的市場帶動的巨大的經(jīng)濟(jì)效益，許多不良商販制造劣質(zhì)避孕套，不僅是避孕套失去的最基本的避孕功能，給使用者可能帶去極大的傷害和損失
（2）最近的研究表明:眾多的天然乳膠避孕套中含有過量的強(qiáng)致癌物質(zhì)—亞硝胺
（3）實際上硫化工藝是避孕套質(zhì)量的關(guān)鍵，避孕套生產(chǎn)的整個工藝流程都是一個硫化的過程
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