藥品研制情況申報表詳解-資料下載頁
2025-11-10 03:38本頁面
【正文】 10（臨床試驗后用）受理號：藥品名稱注冊分類藥品注冊申請人(公章)規(guī) 格核查地址申請機構(gòu)負責人（簽名）核查情況試制原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □試制設施： 適應 □ 基本適應 □ 不適應 □藥學研究樣品試制量： 符合申報要求 □ 基本滿足要求 □ 不能滿足要求 □臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要 □ 基本滿足需要 □ 不能滿足需要 □檢驗原始記錄： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □檢驗儀器： 適應 □ 基本適應 □ 不適應 □研制項目 以下項目是否與申報資料及《藥品研制情況申報表》一致處方/工藝補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □質(zhì)量標準補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □穩(wěn)定性補充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □臨床試驗： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題：綜合評價：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門負責人（簽名）省局負責人（簽名）年 月 日附件五：藥品注冊檢驗樣品封簽（樣式）樣 品 封 簽藥品注冊檢驗品 名：批 號：試制機構(gòu)：抽樣人員：被抽樣機構(gòu)經(jīng)手人：抽樣簽封日期： 注：簽封時應加蓋加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門受理審查專用章和被抽樣機構(gòu)公章封簽規(guī)格： 大封簽：長30cm，寬10cm。 小封簽：長20cm，寬6cm。內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品研制情況申報表
注：其他需要說明的情況可另附頁
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