藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對(duì)策-資料下載頁
2024-11-19 02:57本頁面
【正文】 差進(jìn)行調(diào)查并記錄；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄中要對(duì)特殊問題或異常事件進(jìn)行記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告等，以便發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行追溯；對(duì)取樣、檢查、檢驗(yàn)及在此過程中存在的偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理，并對(duì)偏差的處理進(jìn)行了單獨(dú)的規(guī)定，要求生產(chǎn)企業(yè)建立偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由專門人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估調(diào)查，形成調(diào)查報(bào)告，由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字，之后對(duì)偏差進(jìn)行處理，記錄偏差調(diào)查和處理的過程，最后，企業(yè)要采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。新版GMP規(guī)定了偏差管理的各個(gè)要點(diǎn)，制藥企業(yè)應(yīng)該深入領(lǐng)會(huì)每個(gè)條款規(guī)定的內(nèi)涵，根據(jù)企業(yè)的工藝過程，制定符合自身要求的偏差管理系統(tǒng)。（三） 建立科學(xué)完整的管理系統(tǒng)，對(duì)偏差進(jìn)行合理有效的管理偏差處理程序的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調(diào)查和有效的管理，也決定了偏差能否及時(shí)被發(fā)現(xiàn)和上報(bào)，因此明確的偏差管理系統(tǒng)是整個(gè)偏差管理的基礎(chǔ)內(nèi)容。制藥企業(yè)要根據(jù)新版GMP的要求，逐步建立偏差管理系統(tǒng)。(1)對(duì)生產(chǎn)、檢測(cè)等人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其正視真實(shí)及時(shí)的記錄、偏差記錄的重要性，并明確每個(gè)人的職責(zé)，確保每個(gè)人都知道生產(chǎn)過程中遇到偏差該如何做；(2)建立偏差調(diào)查的軟件系統(tǒng)，指導(dǎo)偏差的發(fā)現(xiàn)、分析、處理過程，現(xiàn)在國外很多大型制藥公司都已經(jīng)將偏差調(diào)查的過程電子化，按照符合GMP要求的一套軟件系統(tǒng)來記錄整個(gè)調(diào)查過程，最終生成一份完整的調(diào)查報(bào)告，來確保整個(gè)調(diào)查過程的真實(shí)性、客觀性 ，企業(yè)也可以制定完善的偏差調(diào)查文件以實(shí)現(xiàn)有效的管理。四、結(jié)語在任何一個(gè)生產(chǎn)過程中由于各種可變因素的存在，出現(xiàn)問題、產(chǎn)生錯(cuò)誤、發(fā)生偏差都是正常的，所以要正視生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量問題。企業(yè)應(yīng)該提高對(duì)偏差管理的重視程度，建立完整科學(xué)的偏差管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性。參考文獻(xiàn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） 衛(wèi)生部內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品生產(chǎn)偏差的現(xiàn)狀及解決對(duì)策
韓文連
摘要：本文針對(duì)對(duì)藥品產(chǎn)過程中的偏差，通過對(duì)偏差的定義及偏差分析的一般步驟、我國藥品生產(chǎn)偏差的管理現(xiàn)狀及存在的問題、完善藥品生產(chǎn)偏差管理的要點(diǎn)企業(yè)應(yīng)該提高對(duì)偏差管理的重視程度，等各方面的情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，認(rèn)為建立完整科學(xué)的偏差管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性是非常重要的，也是非常迫切的
（2）對(duì)取樣、檢查、檢驗(yàn)及在此過程中存在的偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄
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