【正文】 駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況（一）質(zhì)量管理體系我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正?！，F(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。（三）人員與培訓(xùn)為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓(xùn)計劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。（四）設(shè)施與設(shè)備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。（五）藥品購進與驗收藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。（1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進貨。（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。藥品質(zhì)量驗收的管理藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。（七）銷售與售后管理銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。售后管理在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。三、自查情況自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營自查報告4一、企業(yè)基本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責人（藥店負責人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負責人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥品經(jīng)營自查報告5根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：一、企業(yè)基本情況企業(yè)負責人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營地址：xxxxx，經(jīng)營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟性質(zhì)：連鎖門店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營的道德規(guī)范。二、人員配備情況：按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責任人。質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗收、養(yǎng)護人員：xxx。醫(yī)藥導(dǎo)購：xxx。門店共有xxx名員工。三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓(xùn)計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，同時建立培訓(xùn)檔案。為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。四、質(zhì)量管理體系文件概況為了執(zhí)行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：門店藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度門店藥品陳列管理制度門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度門店藥品拆零藥品管理制度門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度門店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告制度不合格藥品管理制度質(zhì)量管理工作檢查考核制度1門店中藥飲片管理制度1冷藏藥品管理制度1計算機管理制度五、設(shè)施設(shè)備情況：按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴格實行分區(qū)管理，標志明顯。門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、