【正文】 國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑，開展臨床基因擴增檢驗項目。實驗室應編制各項工作的操作程序和規(guī)程，所有的操作程序和規(guī)程及參考數(shù)據(jù)等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。實驗室應有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行操作程序和規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄、計算和導出數(shù)據(jù)均應包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應歸檔保存2年。檢測結果的報告應準確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數(shù)／ml或IU/ml報告；如結果高于檢測方法上限，則報告≥拷貝數(shù)／ml，或按照臨床醫(yī)生的要求對樣本稀釋后再測定，結果乘上稀釋倍數(shù)；如結果低于檢測方法的下限，則報告 拷貝數(shù)／ml即可，不能報告為“0”或“陰性”。每份報告至少應包括以下信息：（1）標題，例如“檢驗報告”；（2）報告的唯一性標識(如序號)；（3）檢測標本的特性和狀態(tài)；（4）檢測標本的接收日期和檢測日期；（5）檢測方法；（6）檢測及校核人員的簽字、簽發(fā)日期；（7）檢測結果的正常參考范圍。實驗室檢測結果報告程序應切實可行，當用電話、傳真或其它電子設備傳送結果時，實驗室應保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密。二、人員基本要求（一）技術負責人應具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格、熟悉腫瘤內(nèi)外科治療總體原則及超聲治療總體原則。（二）治療人員均應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。進行超聲定位和治療的操作人員應具有超聲資格上崗證書。（三）應配備護師12名，配備技師12名，必要時應配備麻醉醫(yī)師。三、臨床應用基本規(guī)范和管理要求HIFU主要用于中晚期腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括①無手術根治性治療指征的局部進展期腫瘤患者；②已有遠處轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者；③根治性治療（手術或放療或HIFU治療等）后，局部腫瘤復發(fā)者。對于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術的患者和不能接受手術相關并發(fā)癥者的患者等。（一）收治基本標準適合HIFU治療的實體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對顱骨和脊柱部位應慎重）、子宮腫瘤（通過膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。下列情況者不適合HIFU治療（1）聲徑路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統(tǒng)栓子者等情況。（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經(jīng)皮膚徑路治療一般不作為常規(guī)治療項目（但對晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。（3）機載超聲影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。（4）治療聲徑路區(qū)皮膚存在以下問題：皮膚破潰、感染；或存在嚴重疤痕不能進行治療者；接受過放療30 Gy以上者慎用。（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）一般不作為治療靶點（尤其是當周圍組織沒有很好保護時）。（6）有重要臟器功能衰竭的患者或有嚴重凝血功能障礙的患者或全身感染者。（二）技術實施的基本程序HIFU治療計劃的確定應考慮實體腫瘤全身的綜合性治療方案：就HIFU腫瘤局部治療計劃而言，除了要考慮腫瘤類型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應考慮患者的全身耐受程度綜合制定。9（4）隨訪臟器生化指標，詳細記錄并建立隨訪檔案。（三）技術應用的質(zhì)量要求HIFU腫瘤治療的劑量應依據(jù)設備系統(tǒng)的相關數(shù)據(jù)，結合本單位的實驗數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個體來確定，理想的治療劑量應該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。應用超聲影像監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區(qū)消融治療作用的一個手段。應用磁共振成像（MRI）監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，MRI可實時反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量。療效評價HIFU腫瘤治療后的療效評價包括影像學評價、臨床綜合評價和生存隨訪。（1）影像學評價影像學評價方法：主要包括超聲造影，增強CT和/或增強MRI，必要時增加放射性核素顯像（如PET/CT）等檢查項目。術后即時的影像學評價主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。①腫瘤完全被消融的標準：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。②腫瘤部分被消融的標準：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒有達到完全消融標準的腫瘤，應根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。術后應定期作影像學檢查以評估HIFU消融治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無遠處轉(zhuǎn)移等。必要時做病理組織學檢查，進一步了解腫瘤HIFU消融治療后的局部形態(tài)學改變。（2）臨床綜合評價：包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標記物以及生存質(zhì)量（QOL）等。（3）生存隨訪：患者的生存隨訪用于評估預后。（三）相關的衛(wèi)生學要求室內(nèi)空氣： 應流通、清潔。治療方式：治療探頭與皮膚接觸為水浴式：用84消毒液（1：200）對治療機器聲源發(fā)生缸進行消毒，每一人次消毒1次。治療探頭與皮膚接觸通過水囊的（水囊式）：應用消毒濕巾揩洗水囊。1前應重新培訓。（三）氧艙技術負責人應具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格。三、臨床應用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴格掌握高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展此項技術，具體參照衛(wèi)生部上海高壓氧崗位培訓教材《高壓氧治療基礎與臨床》(上?？茖W技術出版社，2006第一版)。（二）規(guī)范實施高壓氧治療操作，具體參照上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心于2001年10月頒發(fā)的《上海市醫(yī)用高壓氧質(zhì)控手冊》。（三）醫(yī)院有關管理部門應加強對氧艙科室的安全管理：（1）對氧艙日常安全管理和治療質(zhì)量進行定期評估；（2）督促氧艙完成每年的強檢任務；（3）督促氧艙做好設備、設施的保養(yǎng)、維修和定期的檢驗任務；（4）督促氧艙做好每年1—2次的“醫(yī)用高壓氧治療緊急情況處理”應急預案的演練；（5）督促氧艙做好配合上海市質(zhì)量技術監(jiān)督局和上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心每年的檢查，督促整改意見的落實，并及時向有關部門匯報整改結果。3床應用。三、臨床應用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標準對有癥狀并有心電圖記錄的室上性和特發(fā)性室性快速型心律失?；颊?，如臨床情況容許，均可考慮作為導管消融治療的對象。其具體收治標準參照國內(nèi)相關的導管消融治療快速性心律失常指南。（二）技術實施的基本程序在完成病史采集、體格檢查和必要的實驗室檢查，并簽署手術知情同意書后，即可擇期實施心臟電生理檢查和導管消融治療。有關術前準備、手術過程和術后處理等參照國內(nèi)相關的導管消融治療快速性心律失常指南。（三）技術應用的質(zhì)量要求有關導管消融治療的具體質(zhì)量要求參照國內(nèi)相關的導管消融治療快速性心律失常指南。第二類：器質(zhì)性室性心律失常導管消融治療技術管理規(guī)范開展器質(zhì)性室性心律失常導管消融治療的醫(yī)療機構除應符合第一類標準外，還應符合以下標準：一、醫(yī)療機構基本要求（一）有心臟監(jiān)護室和心血管介入治療條件、每年完成百例以上導管消融治療、并有ICD植入和管理經(jīng)驗的二級甲等以上醫(yī)院或具備相應臨床應用能力和條件的醫(yī)療機構；（二）配備24導聯(lián)以上的電生理記錄儀；（三）配備可程控輸出和感知功能、能與電生理記錄儀內(nèi)置式連接的刺激儀；（四）配備動脈血壓和血氧飽和度監(jiān)測設備；（五）配備心臟三維標測系統(tǒng)和冷鹽水灌注系統(tǒng)及與其相適應的的消融導管。二、人員基本要求（一）技術負責人應有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床心血管病診療工作10年以上，具有500例以上心臟電生理檢查和導管消融治療經(jīng)驗；（二）具有2名以上主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格、從事心血管病臨床診療5年以上、接受過正規(guī)電生理記錄儀、刺激儀、三維標測系統(tǒng)應用培訓、具有3年以上電生理檢查和導管消融經(jīng)驗的醫(yī)師。三、臨床應用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標準冠心病或擴張性心臟病等器質(zhì)性心臟病并發(fā)單形性室性心動過速（室速）并具備下列條件：室速發(fā)作僅有一種形態(tài)；室速發(fā)作時血流動力學穩(wěn)定；臨床記錄到的室速能被心室程序刺激誘發(fā)和終止。5有術前檢查和隨訪觀察常規(guī)，有圍手術期抗凝治療、術中鎮(zhèn)靜止痛治療的規(guī)范程序。對于多導生理記錄儀、三維標測系統(tǒng)、特殊消融導管和器械（如冷鹽水灌注消融導管、8mm消融導管、冷凍或超聲消融等）在房顫消融治療中的應用，應有規(guī)范程序及其操作演練培訓制度。有關房顫導管消融治療的具體質(zhì)量要求參照國內(nèi)相關的房顫導管消融治療指南。第五篇：湖北省醫(yī)用高壓氧治療技術管理規(guī)范湖北省醫(yī)用高壓氧治療技術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范高壓氧治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用高壓氧治療進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)生開展高壓氧治療的最低要求。本規(guī)范所稱高壓氧治療是在高于當?shù)貕毫Φ沫h(huán)境中，吸入高于當?shù)卮髿庋鯘舛鹊难鮼碇委熂膊〉姆椒?，適用于加壓介質(zhì)為空氣或氧氣的，（絕對壓）的氧艙。一、醫(yī)療機構基本要求（一）開展高壓氧治療的醫(yī)療機構，應當與其功能、任務相適應。（二）開展高壓氧治療的單位必須是當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生行政主管部門批準的醫(yī)療機構。（三）高壓氧（治療）科（室）是從事日常缺氧、缺血性及中毒性疾病診治，并承擔急診救治任務的綜合學科，屬臨床醫(yī)學學科。（四）高壓氧（治療）科（室）應設?？崎T診。三級醫(yī)院宜設有?？撇》俊＃ㄎ澹└邏貉酰ㄖ委煟┛疲ㄊ遥涑Ｓ眉本人幬?、器械和設備，以方便對患者可能出現(xiàn)的危急情況進行處臵。二、人員基本要求（一）醫(yī)院應合理調(diào)整人員配臵，確保高壓氧（治療）科（室）工作正常進行。（二）高壓氧（治療）科（室）的醫(yī)師、護士、工程技術人員經(jīng)過專業(yè)培訓，取得《醫(yī)用高壓氧上崗證》和/或《氧艙維護人員操作證》后才能上崗。（三）沒有專職醫(yī)師的高壓氧（治療）科（室）不能收治病人。（四）空氣加壓艙的工作人員不應少于3 人，氧氣加壓艙的工作人員不應少于2 人。三、技術管理基本要求（一）場地要求單臺氧氣加壓艙的使用面積不得少于30平方米（多臺時，每增加一臺，場地至少相應增加10平方米），小型空氣加壓艙（少于12 人）的使用面積不得少于150平方米，大型空氣加壓艙（12人及以上）的使用面積不得少于200平方米。高壓氧艙操作大廳不宜兼作候診室、診室和更衣室等。高壓氧艙應建造在醫(yī)院內(nèi)。（二）設備要求所使用的高壓氧艙及其附屬設備必須為具有國家醫(yī)用高壓氧艙制造許可證的單位制造。高壓氧艙應具有當?shù)丶夹g監(jiān)督局頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙使用證》?？諝饧訅号摫仨氂羞^渡艙。在用高壓氧艙及其附屬設備應始終處于安全、完好的工作狀態(tài)。（三）治療原則高壓氧（治療）科（室）醫(yī)師根據(jù)病人的實際情況決定是否行高壓氧治療，并制定高壓氧綜合治療計劃。未經(jīng)高壓氧（治療）科（室）專職醫(yī)師檢診的病人不得進行高壓氧治療。高壓氧可治療所有缺氧、缺血性疾病，或由缺氧、缺血引起的疾病，以及病情演變過程中與缺氧、缺血有關的一系列情況等。接受高壓氧治療的患者應簽署《施行高壓氧治療知情同意書》。手術后患者，若病情許可，盡量在術后12 小時以上開始治療。患者及其家屬應聽從工作人員的安排，在規(guī)定時間治療。工作人員應教會進艙人員咽鼓管咽口開啟的方法；神志不清或不能配合的患者，可給予1%麻黃素（或含抗生素）滴鼻液滴鼻，刺激吞咽，或行鼓膜穿刺術。（四）高壓氧艙操作方案選擇⑴（絕對壓）。⑵常規(guī)高壓氧治療（穩(wěn)壓）吸氧時間不應短于60 分鐘。⑶醫(yī)師可根據(jù)情況安排患者在加壓或/和減壓時吸氧。⑷只有高壓氧專職醫(yī)生方有權制定高壓氧治療方案。操作⑴加壓加壓速度以不引起病人耳部和副鼻竇不適為宜，一般為10～20 分鐘；如艙里有嬰幼兒、肢體不能活動者、神志欠清者等不能主動開啟咽鼓管咽口的人員，加壓速度可依情況適當調(diào)整。⑵穩(wěn)壓穩(wěn)壓時間由吸氧時間和吸氧期間休息時間組成。醫(yī)生可視情況調(diào)整穩(wěn)壓時間。⑶減壓減壓速度以不引起病人不適為準，常規(guī)高壓氧治療的減壓時間不應短于20 分鐘。醫(yī)生可視情況調(diào)整減壓時間。⑷在加、減壓過程中，若艙內(nèi)發(fā)生特殊情況，操艙者應立即停止加壓或減壓，待專職醫(yī)生了解情況后酌情作出停止或繼續(xù)加、減壓的決定。⑸高壓氧治療過程中，閑雜人員（包括患者家屬）不得在操作大廳逗留。⑹操艙人員不得少于2 人。操作過程中，注意觀察儀器、儀表和艙內(nèi)情況，不得脫崗。⑺如實做好操作記錄。⑻治療結束后，檢查艙內(nèi)裝臵，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。⑼治療結束后，設備復原。關閉壓縮空氣氣源和氧氣氣源開關。系統(tǒng)卸壓后，關閉進、排氣閥。關閉所有有關電源；打開遞物筒門和高壓氧艙門，使橡膠密封圈處于非受壓狀態(tài)。（五）衛(wèi)生管理高壓氧艙每次治療結束后均應通風、換氣；清潔表面及地面，隨后用紫外線照射（）30～60 分鐘。高壓氧艙內(nèi)壁、外表面擦拭，至少每周1 次。壓縮空氣空氣壓縮機提供的壓縮空氣應符合GB/T121302005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》要求；病人吸入的氧氣應符合GB89821998《醫(yī)用氧》要求。面罩、頭盔、氧帳等吸氧用具面罩每人專用，吸氧頭盔、氧帳等用具的消毒，每次使用前、后用清水、消毒棉球擦拭，或在艙外用75%酒精擦拭。參照GB159822009《醫(yī)院消毒標準》。吸氧管吸、排氧管與三通管應每周消毒，并符合GB159821995《醫(yī)院消毒標準》要求。有條件的地方建議使用一次性吸、排氧管。艙內(nèi)使用的痰盂、便盆、垃圾桶每次治療后均應清洗。高壓氧（治療）科（室）病房采用與其他科室病房相同的衛(wèi)生標準要求，高壓氧艙采用與醫(yī)院監(jiān)護室相同的衛(wèi)生標準要求，定期進行空氣培養(yǎng)。入艙人員應換干凈拖鞋或穿鞋套。傳染病患者應單獨開艙治療；氣性壞疽