【正文】 章，結(jié)合浙江省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于浙江省行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。設(shè)區(qū)的市級(jí)（簡(jiǎn)稱“市級(jí)”，下同）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。第四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局與同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示浙江省行政執(zhí)法證或其他身份證明。第六條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)依法予以保密。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第二章職責(zé)第七條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定或措施，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品采取必要控制措施，經(jīng)確認(rèn)后依法作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）組織檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生部門聯(lián)合組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（五）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條全省各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理；（三）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組并配備專（兼）職監(jiān)測(cè)人員；（四）省衛(wèi)生廳應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審考核指標(biāo)中，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；市、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，并監(jiān)督實(shí)施；（五）與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或者群體不良事件的藥品使用等診治情況的調(diào)查、確認(rèn)和處理；依法采取相關(guān)的緊急控制措施，對(duì)患者實(shí)施搶救措施；（六）組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條全省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；（二）對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；（三）指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)臨床調(diào)查工作，配合有關(guān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品不良事件或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查；（四）配合同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估；（五）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳、培訓(xùn)、交流和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作。第十條全省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和管理； 及時(shí)發(fā)布經(jīng)確認(rèn)可能在全省造成嚴(yán)重后果的警示性信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息資料的檢索、收集和分析，承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)的方法學(xué)研究及學(xué)術(shù)交流工作；（二）市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)直報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查，組織死亡病例的調(diào)查，對(duì)縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)審；（三）縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查、對(duì)完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并補(bǔ)充相關(guān)資料；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)、通報(bào)；及時(shí)分發(fā)或傳達(dá)各類藥品安全性信息。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）建立與上市后藥品質(zhì)量安全有關(guān)的部門，負(fù)責(zé)上市后藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量安全再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和有關(guān)原始記錄檔案；該部門應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，其地址、電話等聯(lián)系方式應(yīng)公開并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（二）采取有效措施收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告；（三）對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施；（四）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（五）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)；（六）按要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告；（七）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)制訂和提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并及時(shí)更新；（八）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（二）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；（三）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。應(yīng)指定專（兼）職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作，各業(yè)務(wù)科室應(yīng)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員；專職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（二）其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。專（兼）職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（三）采取有效措施收集藥品安全性信息。發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，并對(duì)藥品使用等診治情況進(jìn)行調(diào)查、分析和妥善處置；（四）配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施；（五）開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析；（六）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等。第十四條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)項(xiàng)目應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。第三章報(bào)告與處置第一節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十五條對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)，將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?？h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告的真實(shí)性核查及完整性、準(zhǔn)確性初審，報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第十六條對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即采取適當(dāng)控制和救治措施，并于獲知或者發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)，將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?？h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告的真實(shí)性核查及完整性、準(zhǔn)確性初審，并報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，并作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)并報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十七條對(duì)于藥品不良反應(yīng)死亡病例，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，并報(bào)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)于初次收到報(bào)告后及時(shí)報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)相關(guān)技術(shù)指南迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。對(duì)于懷疑藥品涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查并處理。對(duì)于懷疑藥品涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二節(jié)藥品群體不良事件第二十條 對(duì)于藥品群體不良事件，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》和浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定有關(guān)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)實(shí)施的規(guī)定，立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理。調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；同時(shí)根據(jù)浙江省嚴(yán)重藥品不良事件處置管理規(guī)定附件“藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重藥品不良事件處理指導(dǎo)意見”，迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理；調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后可視情自行暫停藥品的銷售，同時(shí)應(yīng)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并迅速開展自查，協(xié)助相關(guān)部門采取控制措施。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，根據(jù)原因，采取包括自行暫停藥品使用等相關(guān)緊急措施。獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦應(yīng)當(dāng)自行采取相應(yīng)控制使用等緊急措施。第三節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第二十五條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和所在地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第二十六條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制