【正文】 章，結合浙江省實際，制定本細則。第二條本細則適用于浙江省行政區(qū)域內的各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。各級食品藥品監(jiān)督管理局應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。設區(qū)的市級（簡稱“市級”，下同）藥品不良反應監(jiān)測機構應獨立設置。第四條各級食品藥品監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合成立藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調領導小組，負責指導和協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第五條各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的人員進行藥品不良反應現(xiàn)場調查時，應當出示浙江省行政執(zhí)法證或其他身份證明。第六條鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當依法予以保密。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。第二章職責第七條全省各級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與同級衛(wèi)生行政部門共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定或措施，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對發(fā)生嚴重不良事件或者群體不良事件的藥品采取必要控制措施，經(jīng)確認后依法作出行政處理決定，并向社會公布；（四）組織檢查轄區(qū)內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生部門聯(lián)合組織檢查轄區(qū)內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（五）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條全省各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查并通報本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（二）加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理；（三）督促醫(yī)療機構設置藥品不良反應監(jiān)測領導小組并配備專（兼）職監(jiān)測人員；（四）省衛(wèi)生廳應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入浙江省醫(yī)療機構等級評審考核指標中，督促醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；市、縣級衛(wèi)生行政部門應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療質量考核的重要內容，并監(jiān)督實施；（五）與同級食品藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構發(fā)生的嚴重不良事件或者群體不良事件的藥品使用等診治情況的調查、確認和處理；依法采取相關的緊急控制措施，對患者實施搶救措施；（六）組織本行政區(qū)域內醫(yī)療機構中藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條全省各級藥品不良反應監(jiān)測機構負責轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測的業(yè)務指導和技術工作，并履行以下主要職責：（一）負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作；（二）對下級藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行指導；（三）指導藥品不良反應臨床調查工作，配合有關部門對嚴重藥品不良事件或者藥品群體不良事件進行調查；（四）配合同級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估；（五）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳、培訓、交流和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作。第十條全省各級藥品不良反應監(jiān)測機構還應履行以下職責：（一）省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、維護和管理； 及時發(fā)布經(jīng)確認可能在全省造成嚴重后果的警示性信息；承擔藥品不良反應信息資料的檢索、收集和分析，承擔全省藥品不良反應重點監(jiān)測及再評價的相關技術工作和藥品不良反應監(jiān)測技術的方法學研究及學術交流工作；（二）市級藥品不良反應監(jiān)測中心負責對直報的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行核查，組織死亡病例的調查，對縣級藥品不良反應監(jiān)測機構上報的藥品不良反應報告的完整性、準確性進行復審；（三）縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責對收到的藥品不良反應報告真實性進行核查、對完整性、準確性進行初審，并補充相關資料；負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測報告的統(tǒng)計、通報；及時分發(fā)或傳達各類藥品安全性信息。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：（一）建立與上市后藥品質量安全有關的部門，負責上市后藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品質量安全再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。建立藥品不良反應報告和有關原始記錄檔案；該部門應配備足夠的專職藥品不良反應監(jiān)測員，其地址、電話等聯(lián)系方式應公開并報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構；（二）采取有效措施收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關的藥品不良反應，應及時通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。每年向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構提交藥品不良反應監(jiān)測工作報告；（三）對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施；（四）配合各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；（五）開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價；（六）按要求撰寫和提交定期安全性更新報告；（七）新產(chǎn)品注冊申請時制訂和提交風險管理計劃，并及時更新；（八）正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改等安全性信息及時告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。第十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)應配備專（兼）職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作；（二）對產(chǎn)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施；（三）配合各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。第十三條醫(yī)療機構應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：（一）二級以上醫(yī)療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人組成。應指定專（兼）職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測的日常工作，各業(yè)務科室應設置藥品不良反應監(jiān)測員；專職人員及聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構；（二）其它醫(yī)療機構應指定專（兼）職人員承擔本單位藥品不良反應監(jiān)測工作。專（兼）職人員及聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構；（三）采取有效措施收集藥品安全性信息。發(fā)現(xiàn)與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，并對藥品使用等診治情況進行調查、分析和妥善處置；（四）配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施；（五）開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯(lián)性研究，必要時作系統(tǒng)性分析；（六）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構應承擔藥品重點監(jiān)測工作。（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項等。第十四條從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監(jiān)測培訓項目應納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學教育內容。第三章報告與處置第一節(jié)個例藥品不良反應第十五條對于一般的藥品不良反應，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30日內，將《藥品不良反應/事件報告表》通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構?？h級藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到報告之日起15個工作日內，完成對報告的真實性核查及完整性、準確性初審，報市級藥品不良反應監(jiān)測中心。市級藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起15個工作日內，完成對報告的完整性和準確性的復審，作出關聯(lián)性評價報省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起15個工作日內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。第十六條對于新的、嚴重的藥品不良反應，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須立即采取適當控制和救治措施，并于獲知或者發(fā)現(xiàn)后15日內，將《藥品不良反應/事件報告表》通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構?？h級藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到報告之日起3個工作日內，完成對報告的真實性核查及完整性、準確性初審，并報市級藥品不良反應監(jiān)測中心。市級藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起3個工作日內，完成對報告的完整性、準確性的復審，并作出關聯(lián)性評價后報省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到報告之日起7個工作日內完成分析評價并報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第十七條對于藥品不良反應死亡病例，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即將《藥品不良反應/事件報告表》通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當立即對報告的真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，并報市級藥品不良反應監(jiān)測中心。市級藥品不良反應監(jiān)測中心應當于初次收到報告后及時報省藥品不良反應監(jiān)測中心，并根據(jù)相關技術指南迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，以及省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時根據(jù)調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，并將評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。對于懷疑藥品涉及省內藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地藥品不良反應監(jiān)測機構。藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報同級食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關生產(chǎn)企業(yè)開展調查并處理。對于懷疑藥品涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)送信息告知單。第十八條醫(yī)療機構應當對發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過程等，并在3日內完成調查報告，報所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測中心。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行藥品關聯(lián)度分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市級藥品不良反應監(jiān)測中心。第二節(jié)藥品群體不良事件第二十條 對于藥品群體不良事件，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在獲知或者發(fā)現(xiàn)后，立即通過電話或者傳真等方式報所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可越級上報；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理局獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應急預案》和浙江省嚴重藥品不良事件處置管理規(guī)定有關統(tǒng)一領導，分級實施的規(guī)定，立即會同同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結果，進行控制和處理。調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心；同時根據(jù)浙江省嚴重藥品不良事件處置管理規(guī)定附件“藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴重藥品不良事件處理指導意見”，迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理；調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)獲知藥品群體不良事件后可視情自行暫停藥品的銷售，同時應告知藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關醫(yī)療機構，并迅速開展自查，協(xié)助相關部門采取控制措施。第二十四條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，根據(jù)原因，采取包括自行暫停藥品使用等相關緊急措施。獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機構亦應當自行采取相應控制使用等緊急措施。第三節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應第二十五條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心和所在地市級藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內提交。第二十六條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。第四章醫(yī)療機構制劑第二十七條醫(yī)療機構制