【正文】 發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類18的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。注冊(cè)分類9的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（五）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。（六）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。（七）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定。完成臨床試驗(yàn)后的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）100日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第五篇：注冊(cè)生產(chǎn)型公司流程及所需材料：公司后綴（例：上海**電子科技有限公司）注冊(cè)金額公司備用名稱510個(gè)全體投資人身份證復(fù)印件出資比例經(jīng)營(yíng)范圍誰(shuí)做企業(yè)法人二、注冊(cè)生產(chǎn)型公司流程： 第一步：核名第二步：看場(chǎng)地、提供房產(chǎn)證、租賃合同、排污水許可證出具環(huán)境評(píng)保報(bào)告第三步：提交公司章程、股東會(huì)決議、環(huán)評(píng)至工商局出具營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)所有用章 第四步：銀開開設(shè)公司基本賬戶第五步：稅務(wù)所報(bào)道申請(qǐng)?jiān)鲋刀悾磮?chǎng)地）第六步：航天信息中心購(gòu)買開票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備第七步：購(gòu)置發(fā)票三、辦證清單：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正（副）本、稅務(wù)登記證正（副）本組織機(jī)構(gòu)代碼證正（副）本、IC卡開戶許可證銀行機(jī)構(gòu)信用代碼證印簽章一套四、投資人到場(chǎng)次數(shù)：3次五、辦證期限：執(zhí)照辦理時(shí)間：30天申請(qǐng)?jiān)鲋刀悤r(shí)間30天銀行開戶15天六：辦證費(fèi)用辦證費(fèi)用8000元（代辦公司收?。┗緫糍M(fèi)用2001500（銀行收取）開票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備1694（航天信息中心收?。┯』ǘ悾ㄗ?cè)資金萬(wàn)分之五）、租金發(fā)票～1000（企業(yè)納稅）申請(qǐng)?jiān)銎睍r(shí)如果沒(méi)有場(chǎng)地會(huì)產(chǎn)生公關(guān)費(fèi)