【正文】 第一篇：FDA注冊(cè)流程和所需材料一、FDA食品級(jí)測(cè)試簡介：對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。 紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等二、FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：下面是普通食品關(guān)于申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)的大致解釋： 為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊(cè)的暫行最終法規(guī)，法規(guī)要點(diǎn)包括：、包裝、儲(chǔ)藏供美國人和動(dòng)物消費(fèi)的食品企業(yè)必須向FDA注冊(cè)。所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進(jìn)行注冊(cè)。；也可以通過填寫注冊(cè)表或用含有相關(guān)注冊(cè)信息的CDROM提交注冊(cè)；在線注冊(cè)系統(tǒng)將于2003年10月16日開通。：飲食補(bǔ)充劑、飲食成分、嬰兒配方食品、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜、魚和海產(chǎn)品、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品、焙烤食品、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動(dòng)物、動(dòng)物飼料和寵物食品?！笆称贰狈懂?，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏企業(yè)無須向FDA注冊(cè)。、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊(cè)其企業(yè)。國外企業(yè)在注冊(cè)時(shí)，必須指定一個(gè)美國代理人（企業(yè)的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人），其必須在美國居住或有經(jīng)營場所，且必須身在美國。：由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨(dú)監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。、包裝、儲(chǔ)藏供美國人和動(dòng)物消費(fèi)的國外食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外的其他企業(yè)的進(jìn)一步加工或包裝，僅后者需要注冊(cè)。如果隨后進(jìn)行進(jìn)一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標(biāo)簽或其他微量行為，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊(cè)，進(jìn)行微量行為的國外企業(yè)也必須注冊(cè)。任何在最后生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲(chǔ)藏的企業(yè)也必須注冊(cè)。，但在注冊(cè)信息變化時(shí)必須更新。分派的注冊(cè)號(hào)不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施和其產(chǎn)品。，可以通過網(wǎng)絡(luò)在線注冊(cè)，此網(wǎng)絡(luò)將于2003年10月16日開始，提供每周七天，每天24小時(shí)注冊(cè)。另外，此網(wǎng)址還提供在線幫助。(CDROMformatISO9660CDROMORCDRW)接受多家企業(yè)注冊(cè)。這些文件必須以PDF格式提交，不限注冊(cè)企業(yè)數(shù)量。，這種方式經(jīng)濟(jì)高效，可即時(shí)得到注冊(cè)確認(rèn)和注冊(cè)號(hào)。：（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號(hào)碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址、電話號(hào)碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明；（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人緊急聯(lián)系電話，除非該企業(yè)已指定另一人為緊急聯(lián)系人，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。，也不披露注冊(cè)人的任何信息。，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息。（破產(chǎn)）時(shí)，必須用3537a表注銷注冊(cè)。，原所有者應(yīng)在此變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊(cè)，同時(shí)新的所有者必須用3537表重新注冊(cè)該企業(yè)，注銷和重新注冊(cè)均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。、更新信息或注銷其注冊(cè)，將按《聯(lián)邦食品藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊(cè)的國外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關(guān)總署（CBP）轉(zhuǎn)移到其指定的其他地方。（暫行）提供75天爭議期，并在2004年3月提供額外的30天評(píng)論期。，F(xiàn)DA將積極考慮對(duì)于注冊(cè)法規(guī)（暫行）的執(zhí)法演練，同時(shí)確保公共健康得到保護(hù)，特別在法規(guī)的初始實(shí)施期。FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；產(chǎn)品的成份與成份比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品（３批次，每批二盒）；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書（僅供參考）；第二篇：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服