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海南省農(nóng)藥批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)許可管理辦法[范文模版]-資料下載頁(yè)

2024-11-09 22:29本頁(yè)面
  

【正文】 編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則為:農(nóng)藥生許+省份簡(jiǎn)稱+順序號(hào)(4位數(shù)),生產(chǎn)范圍按原藥(母藥)品種、制劑劑型標(biāo)注。第四章 延續(xù)與變更第十六條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門申請(qǐng)延續(xù)。第十七條申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)提供以下材料:(一)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)書;(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件;(四)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、工藝技術(shù)和質(zhì)量保證體系變化情況;(五)生產(chǎn)情況綜合報(bào)告,包括農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況,環(huán)保、安全事故發(fā)生情況等。(六)環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、危險(xiǎn)化學(xué)品等相關(guān)許可證明材料;(七)申請(qǐng)資料真實(shí)性、合法性聲明。第十八條省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定,符合條件的,準(zhǔn)予延續(xù);不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)監(jiān)督管理情況,可以組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查和技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審時(shí)限不超過(guò)60日。第十九條有下列情形之一的,不予延續(xù)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)未在第十六條規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;(二)發(fā)現(xiàn)不再符合本辦法第九條規(guī)定條件的;(三)不符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的;(四)申請(qǐng)人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單 的;(五)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保、安全等事故,經(jīng)整改仍未達(dá)到規(guī)定條件的;(六)未履行農(nóng)藥廢棄物回收處置義務(wù)的;(七)其他不予延續(xù)的情形。第二十條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人(負(fù)責(zé)人)發(fā)生變化或縮小生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門提出變更申請(qǐng),并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,重新核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)企業(yè)不在市級(jí)以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)的,不予擴(kuò)大其農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)許可范圍。第二十一條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料,及時(shí)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。第五章 監(jiān)督檢查第二十二條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),并對(duì)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工、分裝的農(nóng)藥,與登記試驗(yàn)的樣品一致。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥;也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。第二十三條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年將農(nóng)藥生產(chǎn)、銷售情況報(bào)送所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門,及時(shí)將生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。委托加工、分裝農(nóng)藥的,由委托方報(bào)送。第二十四條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)終止農(nóng)藥生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主體資質(zhì)依法終止的;(二)農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的;(三)按照本辦法第十九條第(一)、(四)項(xiàng)規(guī)定不予延續(xù)的;(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他予以注銷的情形。第二十五條縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠(chéng)信檔案。第二十六條縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)主管部門發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不再符合本辦法第九條規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改,并報(bào)省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門。經(jīng)整改仍不符合規(guī)定條件的,報(bào)請(qǐng)省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門撤銷或變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第二十七條任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報(bào),農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。接受舉報(bào)的農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。舉報(bào)人舉報(bào)的案件經(jīng)查屬實(shí),對(duì)保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的,應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。第二十八條生產(chǎn)天敵生物等農(nóng)藥的,實(shí)行備案管理,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)地址、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人(負(fù)責(zé)人)等信息。第六章 法律責(zé)任第二十九條上級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正,依法應(yīng)當(dāng)給予處分的,應(yīng)當(dāng)向其任免機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)提出處分建議。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門實(shí)施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查,及時(shí)糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。第三十條縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門及其工作人員有下列行為之一的,農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助組織和監(jiān)察部門對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理;負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的,協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任:(一)不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé),所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)造成重大損失或者惡劣社會(huì)影響;(二)對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予生產(chǎn)許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予生產(chǎn)許可;(三)參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng);(四)有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第三十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)許可證:(一)生產(chǎn)假農(nóng)藥,或生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴(yán)重的;(二)不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;(三)委托未取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥,或者委托已取得相應(yīng)農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證的企業(yè)加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴(yán)重的;(四)接受未取得農(nóng)藥登記證的委托人委托加工、分裝農(nóng)藥,或者委托加工、分裝的農(nóng)藥為假農(nóng)藥或劣質(zhì)農(nóng)藥且情節(jié)嚴(yán)重的;(五)接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托加工農(nóng)藥的;(六)有違反《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定的情形且拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的;(七)轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的;(八)招用《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。第三十二條有下列情形之一的,省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可:(一)發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守,對(duì)不符合生產(chǎn)許可條件的企業(yè),作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的;(二)發(fā)證機(jī)關(guān)違反法定程序?qū)Σ环仙a(chǎn)許可條件的企業(yè),作出準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的;(三)發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的;(四)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的;(五)依法可以撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形。第三十三條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理:(一)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的;(二)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的;(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的;(四)委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過(guò)農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或分裝農(nóng)藥的;(五)生產(chǎn)天敵生物等農(nóng)藥未按本辦法規(guī)定辦理備案的。第三十四條已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)自下列事項(xiàng)發(fā)生變化之日起30日內(nèi)未申請(qǐng)變更的,由縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)主管部門處5000元以上至2萬(wàn)元以下的罰款:(一)生產(chǎn)企業(yè)名稱變化的;(二)住所變化的;(三)法定代表人(負(fù)責(zé)人)變化的。第三十五條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的,按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第七章 附則第三十六條申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍包含新農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)先取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。第三十七條本辦法中化學(xué)農(nóng)藥是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。第三十八條本辦法自****年**月**日起實(shí)施。在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前,按本辦法的規(guī)定,向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在本辦法施行之日起2年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
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