【正文】 未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十二頁，共五十三頁。,藥品(y224。opǐn)管理〔共23條〕,9.關(guān)于(guāny)劣藥的界定,藥品(y224。opǐn)成份的含量不符合國家藥品(y224。opǐn)標準的，為劣藥。,有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的； (三)超過有效期的； (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。,第四十三頁，共五十三頁。,假藥、劣藥界定問題(w232。nt237。)——案例一,藏衛(wèi)食字〔2003〕第0088號的六味地黃丸，其名稱與藥品(y224。opǐn)的六味地黃丸完全相同。 成分：熟地黃160g、山茱萸(制)80g、山藥80g、澤瀉60g、丹皮60g、茯苓60g，也與藥品六味地黃丸的成分完全相同。 主要功能：壯陽益精。用于腎陽虛弱、腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟、陽痿、早泄、夢遺、不育不孕等。 用法用量：每日一次，每次10粒，溫水送服。,第四十四頁，共五十三頁。,假藥、劣藥界定問題(w232。nt237。)——案例二,批準文號為國食健字G〔2005〕第0265號的胃舒康寧膠囊〔經(jīng)查國家未批過該產(chǎn)品〕 主要成分(ch233。ng f232。n)：麝香、當歸、地龍、制草烏以及清血敗毒殺菌消腫的中草藥。 保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治〔致〕病菌，修復胃黏膜潰瘍愈合。 適用人群：慢性萎縮性胃炎、淺表性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、急性胃炎、胃功能紊亂、功能性消化不良等胃部不適。,第四十五頁，共五十三頁。,藥品(y224。opǐn)包裝的管理〔共3條〕,1.對直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。ngq236。)的要求。 2.中藥材運輸包裝的規(guī)定。 3.對藥品包裝上的標簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定,必須符合藥用要求 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并(yīb236。ng)審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志,標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,第四十六頁，共五十三頁。,藥品價格(ji224。g233。)管理,政府(zh232。ngfǔ)定價 政府指導價 市場調(diào)節(jié)價,第四十七頁，共五十三頁。,藥品廣告(guǎngg224。o)管理,審批[省級藥品監(jiān)督管理部門] 處方藥廣告(guǎngg224。o)限制,第四十八頁，共五十三頁。,藥品(y224。opǐn)監(jiān)督,規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)(jīg242。u)在藥品管理工作中，所應(yīng)負的責任、擁有的權(quán)利和義務(wù)。 規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形； 設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗結(jié)果的申請復驗及不良反響報告制度； 明確了藥品檢驗部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導關(guān)系。,第四十九頁，共五十三頁。,法律責任(fǎ lǜ z233。 r232。n),法律責任(fǎ lǜ z233。 r232。n)是國家對責任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否認性評價，是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。,第五十頁，共五十三頁。,藥品(y224。opǐn)管理法實施條例〔10章86條〕,第一章 總那么 第二章 藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理,第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告管理 第八章 藥品監(jiān)督(jiāndū) 第九章 法律責任 第十章 附那么,2002年9月15日,第五十一頁，共五十三頁。,思考(sīkǎo)與練習,什么(sh233。n me)是假藥？ 什么是劣藥？,第五十二頁，共五十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)。關(guān)于印發(fā)加強根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (20220922)。關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知 (20220819)。關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批(shěnpī)管理規(guī)定的通知 (20220107)。通知 (20070416)。原那么的通知 (20070415)。保護野生藥材資源，鼓勵培育種藥材。8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。(一)未標明有效期或者更改有效期的,第五十三頁，共五十