【正文】 療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定?2002,第十九頁，共五十三頁。)管理方法? 2004 ?藥品召回管理方法?2007,藥品(y224。o shī)管理 藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息效勞管理,第二十一頁，共五十三頁。,第二十二頁，共五十三頁。,?國家食品(sh237。ti225。nzh232。,衛(wèi)生部,國家(gu243。,省級藥品(y224。o)設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)； 直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)。sh249。sh249。,藥品檢驗(jiǎny224。,第二十九頁，共五十三頁。,中國藥品(y224。i sh249。d236。,藥品(y224。ng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理,第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附那么,2001年12月1日,第三十三頁，共五十三頁。ng)藥品質(zhì)量 保障人體用藥平安 維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,第三十四頁，共五十三頁。)野生藥材資源，鼓勵培育種藥材 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,第三十五頁，共五十三頁。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作(gōngzu242。,第三十六頁，共五十三頁。,第三十七頁，共五十三頁。,批發(fā)企業(yè)：省級藥品(y224。)管理〔共7條〕,1.從事醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定； 2.醫(yī)療機構(gòu)制劑(zh236。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。i)制度的規(guī)定 。n)的規(guī)定 ； 8.進行強制性檢驗的藥品 ；,①進口藥品從指定的口岸進口 ； ②取得?進口藥品注冊證?； ③進口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 ④口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(jiǎny224。,第四十一頁，共五十三頁。ochōng)藥品或者以他種藥品冒充(m224。,藥品(y224。opǐn)標準的，為劣藥。nt237。 主要功能：壯陽益精。,假藥、劣藥界定問題(w232。n)：麝香、當(dāng)歸、地龍、制草烏以及清血敗毒殺菌消腫的中草藥。,藥品(y224。 2.中藥材運輸包裝的規(guī)定。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,藥品價格(ji224。,藥品廣告(guǎngg224。opǐn)監(jiān)督,規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)(jīg242。,法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。n)是國家對責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否認性評價，是國家強制責(zé)任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。,思考(sīkǎo)與練習(xí),什么(sh233。ng)總結(jié),藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)。通知 (20070416)。(一)未標明有效期或者更改有效期的,第五十三頁，共五十三頁。保護野生藥材資源，鼓勵培育種藥材。關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知 (20220819)。,內(nèi)容(n232。,藥品(y224。n),法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。 規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形； 設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗結(jié)果的申請復(fù)驗及不良反響報告制度； 明確了藥品檢驗部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。o)限制,第四十八頁，共五十三頁。)管理,政府(zh232。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。ng)審批。ngq236。 適用人群：慢性萎縮性胃炎、淺表性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、急性胃炎、胃功能紊亂、功能性消化不良等胃部不適。)——案例二,批準文號為國食健字G〔2005〕第0265號的胃舒康寧膠囊〔經(jīng)查國家未批過該產(chǎn)品〕 主要成分(ch233。 用法用量：每日一次，每次10粒，溫水送服。opǐn)的六味地黃丸完全相同。,第四十三頁，共五十三頁。)劣藥的界定,藥品(y224。,有以下情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； (三)變質(zhì)的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。opǐn)管理〔共23條〕,9.關(guān)于(guānyn)。,藥品(y224。,藥品(y224。)許可證的審批、品種審批； 3.醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用管理； 4.藥品采購的規(guī)定； 5.保存藥品的規(guī)定； 6.調(diào)配處方的規(guī)定。,醫(yī)療機構(gòu)藥劑(y224。)管理〔共8條〕,1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)、批準方 式、批準原那么、開辦程序等規(guī)定； 2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件； 3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須(b236。)管理〔共7條〕,1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程