20xx年醫(yī)學(xué)專題—fda藥品批準(zhǔn)程序簡(jiǎn)介-資料下載頁
2024-10-31 17:01本頁面
【正文】 uān)制劑生產(chǎn)的CGMP B. ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (August 2001) 有關(guān)原料藥生產(chǎn)的 CGMP,第二十六頁，共三十三頁。,System Based Current Good Manufacturing Practice (CGMP) 基于(jīy)CGMP的系統(tǒng),Quality System （質(zhì)量管理系統(tǒng)） Material System （原材料系統(tǒng)） Facilities and Equipment System （生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備(sh232。b232。i)系統(tǒng)） Production System （生產(chǎn)系統(tǒng)) Packaging and Labeling System （包裝和標(biāo)記系統(tǒng)） Laboratory Control System （實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)）,第二十七頁，共三十三頁。,DMF Preparation DMF文件(w233。nji224。n)的準(zhǔn)備,I. Conventional Format 傳統(tǒng)形式(x237。ngsh236。) Accepted by FDA 被FDA所認(rèn)可 II. The CTDFormat (Module 3) CTD形式（模板3） Accepted,Not Required by FDA FDA認(rèn)可，但沒有要求 Accepted by EU 歐盟認(rèn)可,第二十八頁，共三十三頁。,Drug Substance (API) 原料藥（API）,Starting Material原材料 Define starting materials and their specifications 確定原材料及其規(guī)格(guīg233。) Process Control and Critical Parameters 工藝控制和關(guān)鍵參數(shù) Identifying critical process parameters 識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù) Inprocess testing and acceptance criteria在線測(cè)試和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) Characterization of DS DS描述 Structure elucidation, physicochemical properties 結(jié)構(gòu)說明，物理化學(xué)特性 Impurity Profile雜質(zhì)分布圖 Identification, qualification, limits 識(shí)別、確認(rèn)、限度,第二十九頁，共三十三頁。,Drug Substance (API) 原料藥（API）,Specifications 規(guī)范 Acceptance criteria, justifications 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，符合要求 Method Validation 方法(fāngfǎ)驗(yàn)證 Validations and/or verifications 驗(yàn)證和/或確認(rèn) Reference Standard 參考標(biāo)準(zhǔn) Characterization 特征說明 Stability Study 穩(wěn)定性研究 Stabilityindicating methods, retest date 穩(wěn)定性指示方法，重新測(cè)試日期,第三十頁，共三十三頁。,Summary 總結(jié)(zǒngji233。),Presented a brief description of the drug review process from CMC perspective. 從CMC角度簡(jiǎn)單說明(shuōm237。ng)了藥品審核程序 Discussion on drug substance (API) section of drug application (DMF). 討論了藥品申請(qǐng)(DMF）中的原料藥部分 Providing adequate CMC information in the application is very important. 在申請(qǐng)中提供足夠的CMC信息是很重要的 。,第三十一頁，共三十三頁。,隨時(shí)歡迎客戶的任何新的和更深入(shēnr249。)的探討,謝 謝！,第三十二頁，共三十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),FDA Drug Approval Process FDA藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)程序。OTC 70.5 73.8 78.5 82.0 101.0 4.3。Biophar 22.1 26.3 31.0 36.5 58.6 9.0。Total 433.7 490.5 541.0 593.1 901.4 8.7,第三十三頁，共三十三頁。,
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