【正文】 試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見(jiàn)“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒(méi)有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)潛在的益處，或者獲得陽(yáng)性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來(lái)可能被藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒(méi)有把握給受試者提供直接受益的前景。①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無(wú)法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽(yáng)性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽(yáng)性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。四、招募受試者選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。招募受試者可通過(guò)廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書(shū)→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢?jiǎn)介”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門(mén)診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無(wú)效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。六、受試者隱私的保護(hù)，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽(yáng)痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。七、知情同意 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語(yǔ)言和文字，說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問(wèn)題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書(shū)。每一例病人簽署知情同意書(shū)時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書(shū)的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺?shū)”見(jiàn)附件，并提交倫理委員會(huì)審查。研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒(méi)有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意?；颊邠?dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來(lái)獲取知情同意。因急診情況無(wú)法取得本人及其合法代表知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說(shuō)明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。八、倫理審查 ，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開(kāi)始試驗(yàn)。，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書(shū)面修改意見(jiàn)，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。九、研究結(jié)果的報(bào)告，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見(jiàn)。，通過(guò)公開(kāi)發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請(qǐng)書(shū)新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)日期請(qǐng)?zhí)顚?xiě)擬交申請(qǐng)日期申請(qǐng)書(shū)中方格可在文字輸入打印后，在選中的項(xiàng)目前用鋼筆畫(huà)√聯(lián)系人為：本研究項(xiàng)目的聯(lián)系人及電話研究者包括合作研究單位的人