【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告?zhèn)惱韺彶樯暾?qǐng)人關(guān)于倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：現(xiàn)就有關(guān)藥期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備 ：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) （包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 ，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。 ①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。四、招募受試者選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。六、受試者隱私的保護(hù) ，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。七、知情同意 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會(huì)審查。研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。八、倫理審查 ，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，