【正文】 發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。二級響應(yīng)：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。（二）預(yù)案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實(shí)施救治。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。六、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。2012年1月1日第五篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔(dān)任辦公室主任，XX擔(dān)任辦公室副主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會。委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)不良事件報告資料的收集、核實(shí)、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。