答辯匯報(bào)材料ppt提綱-資料下載頁(yè)
2024-10-25 03:25本頁(yè)面
【正文】 論的主要依據(jù)是什么？對(duì)以上問(wèn)題應(yīng)仔細(xì)想一想，必要時(shí)要用筆記整理出來(lái)，寫(xiě)成發(fā)言提綱，在答辯時(shí)用。這樣才能做到有備無(wú)患，臨陣不慌。第五篇：倫理審查會(huì)匯報(bào)PPT提綱倫理審查會(huì)匯報(bào)PPT提綱一、初始審查匯報(bào)內(nèi)容：（10分鐘左右）（一）研究者簡(jiǎn)歷: 、專業(yè)工作經(jīng)歷、GCP教育和培訓(xùn)經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項(xiàng)目列表及進(jìn)度）、分工及GCP培訓(xùn)教育經(jīng)歷 （二）項(xiàng)目背景信息 作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，IIIV期等）（三）研究方案概述 受試者例數(shù)、研究持續(xù)時(shí)間、隨訪次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對(duì)照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)、結(jié)果指標(biāo)、保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性、應(yīng)急預(yù)案等。注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說(shuō)明:？ ？ ？ ？？1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施 ，是否對(duì)受試者造成風(fēng)險(xiǎn)，如何避免或控制？（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問(wèn)題等。？，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)？ ？ 倫理審查會(huì)匯報(bào)PPT提綱（四）知情同意行包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡(jiǎn)介、研究目的、研究過(guò)程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險(xiǎn)、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等（五）本院研究情況 二、修正案審查匯報(bào)內(nèi)容：（5分鐘）修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)及試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)等。三、跟蹤審查及復(fù)查匯報(bào)內(nèi)容：（5分鐘）按照申請(qǐng)報(bào)告陳述內(nèi)容。
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