驗(yàn)收準(zhǔn)備資料范文模版-資料下載頁(yè)
2025-10-16 03:12本頁(yè)面
【正文】 、數(shù)量等。（2）設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開(kāi)啟過(guò)、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無(wú)灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過(guò)開(kāi)機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。（3）開(kāi)機(jī)檢查。接通電源開(kāi)機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無(wú)異常聲響，同時(shí)按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。二、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械驗(yàn)收方法采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；（3）產(chǎn)品出廠合格證（4）供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)；（5）銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件。采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。（5）查驗(yàn)購(gòu)物發(fā)票（加蓋印章）上標(biāo)具的購(gòu)貨單位名稱(chēng)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對(duì)以下集中商品不得入庫(kù)：（1）沒(méi)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。（3）包裝不整、分類(lèi)不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。（4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）有效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部門(mén)辦理退貨手續(xù)。產(chǎn)品安裝使用2周后對(duì)設(shè)備電氣性能，工作狀態(tài)，使用效果進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫(xiě)驗(yàn)收工作單，通知財(cái)務(wù)科執(zhí)行合同付款方式。
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