關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改完成項(xiàng)目的報(bào)告-資料下載頁
2024-10-21 21:40本頁面
【正文】 的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。進(jìn)行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對(duì)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案。現(xiàn)已整改到位。七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。現(xiàn)已整改到位。截止到今天，我藥房對(duì)所有缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請(qǐng)貴局予以檢查指導(dǎo)。XXXX公司XXXX 年 X 月 X日第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告貴陽市藥品監(jiān)督管理局：鑒于GSP認(rèn)證檢查組于2010年12月14日對(duì)我企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項(xiàng)目如下： 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)一般缺陷：6項(xiàng)5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；6011： 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進(jìn)行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；7003；企業(yè)購進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）；7713：陳列藥品的類別標(biāo)簽放置不夠明確（易串味內(nèi)服藥品柜無分類標(biāo)簽）8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)此我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人高度重視、虛心整改，進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系，采取了如下措施：一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；二、立即對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析：編制“藥品質(zhì)量信息表”,設(shè)置有信息內(nèi)容、來源、收集部門（人）、收集時(shí)間、信息分析、處理情況等。對(duì)已經(jīng)收集到的國家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等，以及與我企業(yè)經(jīng)營品種相關(guān)的各類被公告的信息。一一填寫進(jìn)“藥品質(zhì)量信息表”。三、立即著手補(bǔ)齊藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；四、針對(duì)企業(yè)購進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）事項(xiàng)，我企業(yè)通知相關(guān)供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補(bǔ)簽名，當(dāng)著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負(fù)責(zé)人毛詩宇也及時(shí)在協(xié)議上補(bǔ)簽名。五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的指導(dǎo)下，將易串味內(nèi)服藥品柜的分類標(biāo)簽及時(shí)貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。六、針對(duì)我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況”一事，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威明確指出：從今以后，要加強(qiáng)收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時(shí)收集有關(guān)資料，填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。以上是我企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中一般缺陷項(xiàng)目采取的整改措施，請(qǐng)貴陽市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，批復(fù)為盼。白云區(qū)益民大藥房2010年12月18日
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