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不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告控制程序-資料下載頁(yè)

2024-10-21 17:18本頁(yè)面
  

【正文】 果按照以下規(guī)定報(bào)告:(一)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;(二)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告;(三)再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。不良事件處理根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,必要時(shí)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果,對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品,并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報(bào)告。,必要時(shí)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。執(zhí)行《記錄控制程序》。5相關(guān)文件《記錄控制程序》相關(guān)記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》
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