【正文】 認(rèn)證管理中心、藥品評價(jià)中心、器械審評中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括: 國家食品藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門； 市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師的定義:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級FDA 為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。該證書在全國范圍內(nèi)有效。性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 首次注冊的條件：① 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； ④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3 年，有效期滿前3 個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。繼續(xù)教育學(xué)分：每年獲取的學(xué)分不得少于15 學(xué)分，注冊期3 年內(nèi)累計(jì)不得少于 45臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員：是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。第五章藥品管理立法,指由特定的國家機(jī)關(guān),依據(jù)法定的權(quán)限和程序,制定、認(rèn)可、修 訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。新藥檢測期的規(guī)定:可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的檢測期；在檢測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售 我國藥事法的淵源有：；2藥事管理法律；3藥事管理行政法規(guī)；4藥事管理地方性法規(guī)；5藥事管理規(guī)章；6中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。第六章 藥品注冊管理藥品注冊是指SFDA 根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷 售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其深情的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。藥物的臨床研究：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段；III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段）臨床研究的實(shí)施：藥品臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。GLP 非臨床研究是指什么 GLP適用于申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性研究 非臨床研究是指為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給要的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變實(shí)驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)仿制藥的申報(bào)與審批： 藥品注冊：是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥、藥品補(bǔ)充申請、藥品再注冊。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號如：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4 位年號+4 位順序號，其中H 代表化學(xué)藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進(jìn)口藥品分包裝。如國藥 準(zhǔn)字H2003012國藥準(zhǔn)字Z2005181國藥準(zhǔn)字Z20060011第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。精神藥品：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。麻醉藥品和精神藥品的銷售管理： 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)夠用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點(diǎn)生產(chǎn)的第二類精神藥品原料藥只能銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品的企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。定點(diǎn)生產(chǎn)的第二類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)夠用的其他單位。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售：禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。：毒性藥品的生產(chǎn)管理：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。毒性藥品的處方調(diào)配：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方；零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。第八章 中藥管理中藥材：是指植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限：分別為30年、20年、10年。中藥二級保護(hù)期限：7年。野生藥材資源保護(hù)的原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材動(dòng)物。第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。授予專利權(quán)的條件：新穎性，創(chuàng)造性，實(shí)用性。第十章 藥品信息管理藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽的文字和用語要求：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述藥品標(biāo)簽的分類：分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽書寫印制要求：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，有權(quán)對違法廣告依法作出處理。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期：1年不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑；軍隊(duì)特需藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫區(qū)黃色；合格藥品庫區(qū)、零貨稱取庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)綠色；不合格藥品庫區(qū)紅色出庫管理:藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。處方保管規(guī)定 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2 年，麻醉藥 品和第一類精神藥品處方保存期限為3 年 毒性藥品的生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn) 省級下達(dá)毒性藥品的使用 每次處方劑量不得超過2 日極量。處方一次有效，取藥后處 方保存2 年備查。每次購用量不得超過2 日極量。第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會組織。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。調(diào)劑：指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。處方：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二”處方限量規(guī)定：處方一般不得超過7日用量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，第一類精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類精神藥品注射劑一般每張不得超過7日常用量；為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張不得超過3日常用量，其他劑型不得超過7日常用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。發(fā)明專利權(quán)的期限為20 年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10 年，均自申請之日起計(jì)算。藥品專利也分為藥品發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三類。第十章 藥品信息管理處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告 的忠告語是“請按藥品說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用”。第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。