關(guān)于奶制品行業(yè)現(xiàn)狀及前景的調(diào)查報(bào)告-資料下載頁
2024-10-20 23:12本頁面
【正文】 ，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有家，其中已向上級(jí)部門申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為家。目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于，到年總產(chǎn)值可達(dá)億元人民幣，利潤可達(dá)億元人民幣。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個(gè)新藥需要年的時(shí)間，平均花費(fèi)億美元，而我國仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時(shí)間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊⒈進(jìn)口生物藥品的沖擊從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)年內(nèi)將減到的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。⒉外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。⒊國外新藥開發(fā)的沖擊生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，年美國對生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。⒋外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢一個(gè)基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。⒌知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、等。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向⒈中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。⒉改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。⒊大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。⒋開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與等。⒌開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場。⒍發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。⒎人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體抗抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。⒏血液替代品的研究與開發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。⒐人體基因組的研究。人體約有萬個(gè)基因，由億個(gè)核苷酸組成，美國從年起準(zhǔn)備用年時(shí)間，耗資億美元完成人體基因組測序計(jì)劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個(gè)，只占人體基因組的。
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