【正文】 ”字號(hào)消毒材料等）。第二章 組織機(jī)構(gòu)第四條 二級及二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材監(jiān)管理委員會(huì)，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)用耗材管理組。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會(huì)（組）主任委員，是本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨床合理使用第一責(zé)任人；醫(yī)用耗材采購和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會(huì)（組）副主任委員。委員會(huì)（組）下設(shè)醫(yī)用高值耗材臨床應(yīng)用管理專家組，由臨床、耗材采購、財(cái)務(wù)、醫(yī)保和醫(yī)院管理專家組成。醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會(huì)（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由醫(yī)用耗材監(jiān)管部門（醫(yī)療裝備部或設(shè)備科）負(fù)責(zé)。第五條 醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會(huì)（組）的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購、管理及醫(yī)用高值耗材臨床應(yīng)用考核評價(jià)、公示、獎(jiǎng)懲等工作制度、監(jiān)督管理機(jī)制及工作流程，并監(jiān)督實(shí)施；對醫(yī)用耗材的遴選、采購和使用進(jìn)行監(jiān)督管理。（二）按程序在集中采購入圍范圍內(nèi)確定選購醫(yī)用耗材的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家，編制并公布適用本單位的醫(yī)用耗材采購目錄和醫(yī)用高值耗材目錄，目錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、計(jì)量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商和價(jià)格；審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請采購本單位目錄外醫(yī)用耗材；申報(bào)備案采購產(chǎn)品。（三）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用高值耗材臨床診療指南，定期開展合理使用醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)監(jiān)測和專項(xiàng)點(diǎn)評；確定本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)管理的醫(yī)用高值耗材目錄，定期統(tǒng)計(jì)、評估、公布醫(yī)院、科室及醫(yī)師醫(yī)用高值耗材使用情況，對存在問題的及時(shí)采取干預(yù)措施；監(jiān)測、報(bào)送醫(yī)用耗材不良事件。（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用知識(shí)教育培訓(xùn)。第三章 采購管理第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)確定負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理部門和采購部門。同一部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理和采購業(yè)務(wù)的，實(shí)行崗位責(zé)任相分離，由不同人員擔(dān)任。非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材。第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在“南京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上采購與監(jiān)管平臺(tái)”上采購國家衛(wèi)生部和省、市級醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，不得擅自采購目錄外品種。備案采購醫(yī)用耗材須按《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》要求，申請核準(zhǔn)后，實(shí)行“點(diǎn)對點(diǎn)”備案采購。第八條 醫(yī)用耗材采購需求由臨床（使用）科室以書面或數(shù)據(jù)電文(包括傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)形式向本單位醫(yī)用耗材管理部門提出。醫(yī)用耗材管理部門定期匯總采購計(jì)劃，提出具體意見，由財(cái)務(wù)科進(jìn)行資金審核后，按本單位議事規(guī)則或?qū)徟鷻?quán)限報(bào)批。醫(yī)用耗材采購部門定期發(fā)送采購訂單，原則上每月不超過4次。第九條 采購醫(yī)用耗材活動(dòng)中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購部門應(yīng)向供應(yīng)商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件：(一)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；(三)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書、附件的復(fù)印件；(四)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材審批、采購、使用集中歸口管理。對臨床科室提出申購醫(yī)院醫(yī)用耗材目錄之外的臨時(shí)性醫(yī)用耗材時(shí)，需經(jīng)醫(yī)用耗材采購部門負(fù)責(zé)人審批簽字、主管臨床（使用）科室的副院長、主管醫(yī)用耗材采購的副院長審批簽字，并限量采購；對重復(fù)審批的耗材,統(tǒng)一納入本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材目錄。第十一條 市、區(qū)級衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)對醫(yī)用耗材供貨企業(yè)配送情況的監(jiān)督與考核，督促供貨企業(yè)提高網(wǎng)上響應(yīng)率和配送到位率，對因供貨企業(yè)配送原因?qū)е掠绊戓t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用的采取誡勉談話、警告、直至清退出南京市醫(yī)用耗材供應(yīng)市場等措施。第四章 存儲(chǔ)管理第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由醫(yī)用耗材采購部門驗(yàn)收合格后方可入庫。無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。第十三條 醫(yī)用耗材庫房應(yīng)分為待檢區(qū)、合格區(qū)、禁用區(qū)，各區(qū)要有明確的區(qū)分標(biāo)志。醫(yī)用耗材應(yīng)按照儲(chǔ)藏條件要求分區(qū)擺放。第十四條 醫(yī)用耗材采購部門應(yīng)按產(chǎn)品號(hào)、批號(hào)建立庫存帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況。第五章 使用管理第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材使用操作規(guī)程和管理規(guī)范。臨床科室申領(lǐng)醫(yī)用耗材，須科室主任或護(hù)士長簽字；臨床使用前，認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格掌握醫(yī)用耗材的適應(yīng)癥和禁忌癥，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材使用后銷毀制度，使用過的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理，并做好相關(guān)記錄。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，注意收集、分析、整理、上報(bào)醫(yī)用耗材在臨床使用過程中發(fā)生的不良事件信息，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告工作。第十八條 醫(yī)用耗材使用科室應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理使用醫(yī)用耗材。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會(huì)（組）定期對臨床科室醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)科室醫(yī)用高值耗材比；統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)管理的高值醫(yī)用耗材品種的科室和醫(yī)師個(gè)人使用率和使用金額，評估使用的適宜性并予以公示；建立預(yù)警機(jī)制，對使用量不合理的采取限量使用、暫停使用等措施。第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息化追溯管理系統(tǒng)，建立機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)用高值耗材統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼和二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用登記，保證醫(yī)用高值耗材從入庫、領(lǐng)用、使用全過程信息的可追溯性。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送，凡沒有機(jī)構(gòu)內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼的醫(yī)用高值耗材，不得在機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，做好相應(yīng)的告知和病歷記載，使用高值醫(yī)用耗材時(shí)，必須征得患者或其家屬同意，并且簽署《知情同意書》（見附件1）后方可使用；手術(shù)或診療操作中更改治療方案，需要與患者或其家屬簽署《變更知情同意書》（見附件2）。做到《知情同意書》（或《變更知情同意書》）、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。第二十一條 嚴(yán)禁將醫(yī)用耗材的使用量與科室及個(gè)人經(jīng)濟(jì)收入掛鉤；嚴(yán)禁在醫(yī)用耗材采購、使用等過程中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益。第二十二條 衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購、儲(chǔ)存、使用等管理的監(jiān)管，對違反有關(guān)規(guī)定的行為，視情節(jié)輕重，依法追究相應(yīng)責(zé)任。第六章 附則第二十三條 本辦法下列用語的含義：高值醫(yī)用耗材：直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入（臵入）類高值醫(yī)用耗材等類別。重點(diǎn)是單個(gè)醫(yī)用耗材價(jià)格超過2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一醫(yī)用耗材累計(jì)價(jià)格超過2000元的醫(yī)用耗材。低值醫(yī)用耗材：指單位價(jià)值低、容易損耗、不夠固定資產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，且多次使用不改變其實(shí)物形態(tài)，易于損壞，需經(jīng)常補(bǔ)充和更新的醫(yī)用耗材，如：聽診器、口表、檢驗(yàn)試劑等。第二十四條 本辦法由南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條 本辦法自2014年3月1日實(shí)施。附件1：醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用知情同意書科別 住院號(hào)病人姓名 性別 年齡 于 年 月 日，在入院住院治療中，診斷為。因疾病治療的需要，擬使用高值醫(yī)用耗材名稱：，規(guī)格：，型號(hào)：，生產(chǎn)企業(yè)：，金額：。屬于：□進(jìn)口 □合資 □國產(chǎn) □醫(yī)保報(bào)銷比例 □自費(fèi)。該高值醫(yī)用耗材的標(biāo)識(shí)碼將于耗材使用后張貼于此同意書后。醫(yī)師 已于 年 月 日 時(shí) 分向我（們）患方充分說明了使用該高值醫(yī)用耗材的必要性、風(fēng)險(xiǎn)性、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況。對于使用該高值醫(yī)用耗材的各種疑惑，我（們）已向醫(yī)生進(jìn)行了詳細(xì)的詢問，并得到了充分的說明，我（們）自愿選擇使用上述高值醫(yī)用耗材。病人簽名 患方代理人簽名與病人關(guān)系年 月 日 時(shí) 分 年 月 日 時(shí) 分談話醫(yī)生簽名： 年 月 日 時(shí) 分一次性高值醫(yī)用耗材標(biāo)識(shí)碼張貼于此（或背面）：附件2：醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用變更知情同意書科別 住院號(hào)病人姓名 性別 年齡 于 年 月 日，在入院住院治療中，診斷為。因疾病治療的需要，擬使用高值醫(yī)用耗材由，變更為：，規(guī)格：，型號(hào)：，生產(chǎn)企業(yè)：，金額：。屬于：□進(jìn)口 □合資 □國產(chǎn) □醫(yī)保報(bào)銷比例 □自費(fèi)。該高值醫(yī)用耗材的標(biāo)識(shí)碼將于耗材使用后張貼于此同意書后。醫(yī)師 已于 年 月 日 時(shí) 分向我（們）患方充分說明了使用該高值醫(yī)用耗材的必要性、風(fēng)險(xiǎn)性、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況。對于使用該高值醫(yī)用耗材的各種疑惑，我（們）已向醫(yī)生進(jìn)行了詳細(xì)的詢問，并得到了充分的說明，我（們）自愿選擇使用上述高值醫(yī)用耗材。病人簽名 患方代理人簽名與病人關(guān)系年 月 日 時(shí) 分 年 月 日 時(shí) 分談話醫(yī)生簽名： 年 月 日 時(shí) 分一次性高值醫(yī)用耗材標(biāo)識(shí)碼張貼于此（或背面）：